ASTM E1766-95
再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法

規格番号

ASTM E1766-95

制定年

1995

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1766-95(2002)

最新版

ASTM E1766-15

範囲

1.1 この試験方法は、再利用可能な医療機器 (器具) の滅菌に使用される試験プロセスの再現可能な手順を対象としています。 この試験方法は滅菌プロセスを検証するように設計されたものではなく、確立された滅菌サイクルまたはプロセスをテストします。 これは、再利用可能な医療機器に適用される滅菌プロセスの有効性を検証する実践的なテストです。 機器の自然微生物負荷よりも試験滅菌剤に対する耐性が高い細菌胞子が試験微生物として使用されます。 市販の細菌胞子の懸濁液を使用して器具に接種します。 1.2 この試験方法は、機器メーカーの指示に従って洗浄され、使用される滅菌プロセスの指示に従って滅菌準備が行われた再利用可能な医療機器を対象としています。 1.3 この試験方法は、洗浄され再利用可能な医療機器には目に見える汚れはないが、付着した生物負荷が残っている可能性があることを前提としています。 最悪の場合のバイオバーデンは、化学的または物理的滅菌プロセスを監視するために市販されている細菌内生胞子の懸濁液によって表される可能性があります。 これらの内生胞子は、評価される特定のプロセスおよび滅菌剤に対して検証可能な耐性 (D 値) を持っている必要があります。 1.4 一部のデバイスの無菌性を増殖培地に浸漬してテストすることは、デバイスの複雑さ、サイズ、入手可能性 (長期インキュベーション)、または長期浸漬によるデバイスへの悪影響のため、現実的ではありません。 したがって、溶出、すすぎ、または拭き取り技術を使用して、接種されたデバイスから試験微生物を回収します。 1.5 回収対照には、試験対象の滅菌プロセスを適用せずに、試験装置の接種および溶出法の使用が含まれます。 回収制御には、デバイスあたり 10 コロニー形成単位 (CFU)/mL の最小回収量が必要です。 1.6 回収制御とプロセステストサイクルの結果を比較して、滅菌プロセスの有効性を判断します。 1.7 必要に応じて、回復コントロールの結果と適用された接種材料を比較して、回復効率を決定します。 1.8 手順では、5 回以上の連続テストを実施したときに、テストされたデバイスに回復可能な微生物が含まれていないことを明らかにする必要があります。 1.9 これらの手順を実行するには、微生物学的技術の知識が必要です。 1.10 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.11 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1766-95 発売履歴

• 2015 ASTM E1766-15 再使用可能な医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2007) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2002) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法