ASTM E1766-95(2002)
再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法

規格番号

ASTM E1766-95(2002)

制定年

1995

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E1766-95(2007)

最新版

ASTM E1766-15

範囲

この試験方法は、指定された滅菌サイクルで処理されると、事前に洗浄された再利用可能な医療機器のアクセス可能なすべての表面と内部の凹部または内腔が回復可能な微生物を除去できることを実証するように設計されています。 生き残った胞子は、綿棒で拭くか、ブラッシングするか、溶出液で洗浄することによって回収されます。 回収方法は、機械的作用、超音波処理、および溶出液による繰り返しのフラッシュによって強化される場合があります。 注 18212;この試験方法で説明されている胞子接種技術は、デバイスの滅菌を試験するために利用できる手順の 1 つにすぎません。 紙片上の胞子 (生物学的指標) は、滅菌サイクルの開発と監視に使用される伝統的なツールであり、医療機器の滅菌評価にも適しています。 6 1.1 この試験方法は、再利用可能な医療機器の滅菌に使用される試験プロセスの再現可能な手順をカバーしています。 （楽器）。 この試験方法は滅菌プロセスを検証するように設計されたものではなく、確立された滅菌サイクルまたはプロセスをテストします。 これは、再利用可能な医療機器に適用される滅菌プロセスの有効性を検証する実践的なテストです。 機器の自然微生物負荷よりも試験滅菌剤に対する耐性が高い細菌胞子が試験微生物として使用されます。 市販の細菌胞子の懸濁液を器具の接種に使用します。 1.2 この試験方法は、機器メーカーの指示に従って洗浄され、使用される滅菌プロセスの指示に従って滅菌準備が行われた再利用可能な医療機器を対象としています。 .1.3 この試験方法は、洗浄され再利用可能な医療機器には目に見える汚れはないものの、付着した生物負荷が残っている可能性があることを前提としています。 最悪の場合のバイオバーデンは、化学的または物理的滅菌プロセスを監視するために市販されている細菌内生胞子の懸濁液によって表される可能性があります。 これらの内生胞子は、評価される特定のプロセスおよび滅菌剤に対して検証可能な耐性 (D 値) を持っている必要があります。 1.4 一部のデバイスの複雑さ、サイズ、および入手可能性 (長期間にわたる) のため、増殖培地に浸漬して滅菌テストを行うことは非現実的です。 長期の浸漬によるデバイスへの悪影響。 したがって、接種された装置から試験微生物を回収するには、溶出、すすぎ、または拭き取り技術が使用されます。 1.5 回収対照には、試験対象の滅菌プロセスを適用せずに試験装置に接種し、溶出方法を使用することが含まれます。 回収制御には、デバイスあたり 106 コロニー形成単位 (CFU)/mL の最小回収量が必要です。 1.6 回収制御とプロセス テスト サイクルの結果を比較して、滅菌プロセスの有効性を判断します。 1.7 回収制御の結果1.8 手順では、5 回以上連続してテストを実施する場合、テストされたデバイスに回収可能な微生物が含まれていないことが明らかになる必要があります。 1.9 これらの手順を実行するには、微生物学的技術の知識が必要です。 1.10 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 1.11 この標準は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E1766-95(2002) 規範的参照

• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)*， 1999-04-09 更新するには
• ASTM E1054 抗菌不活化剤の評価の標準的な実施方法*， 2022-10-01 更新するには

ASTM E1766-95(2002) 発売履歴

• 2015 ASTM E1766-15 再使用可能な医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2007) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2002) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法