ASTM F3037-15
人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン

規格番号

ASTM F3037-15

制定年

2015

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3037-15

範囲

5.1 米国では毎年、約 300,000 件の初回全股関節形成術 (THA) と 50,000 件の再置換術 THA が行われています (5、6)。 さらに、米国で年間 300,000 件発生する股関節骨折のうち、約 50% が大腿骨頸部骨折です。 大腿骨頸部骨折の大部分は、股関節半関節形成術（大腿骨頭置換術のみ）で治療されます。 1.1&# このガイドは、金属/ポリマー、金属/金属、金属/複合材料、金属/セラミック/ポリマー、金属を含む股関節置換システム (HRS) の臨床試験の設計に携わる個人および組織を対象としたリソースとして提供されます。 /ポリマー/金属、およびセラミック/セラミックベアリング表面。 半拘束デザインと拘束デザイン。 セメント固定、非多孔質アンセメント固定、および多孔質コーティングされたアンセメント固定。 1.2 このガイドでは、ヒト臨床試験プロトコールを設計、レビュー、および承認するために、アウトカム測定の標準化を通じてHRSデバイスの有効性、有効性、および安全性を測定する方法が提供されます。 1.3&# このガイドは、ヘルスケア市場に対する人工股関節置換術システムの研究デザイン、レビュー、規制当局の承認、適用範囲の承認において一貫性を提供することを目的としています。 1.4&# このガイドの目的上、HRS とは、関節疾患、外傷、または機能不全の治療として股関節の一部または全体を置換することを目的としたあらゆるデバイスを指します。 重大な有害事象を伴わない機能回復と痛みの軽減が望ましい結果です。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F3037-15 規範的参照

• ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語
• ASTM F2978 磁気共鳴画像法を使用したメタルオンメタル人工股関節置換術装置の臨床診断評価のためのスキャンシーケンスを最適化するための標準ガイドライン
• ASTM F2979 金属製およびその他の硬質股関節プロテーゼの関節面からの摩耗の特性評価のための検索標準ガイド
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ISO 12891-1 外科用インプラントの分析と取り外し パート 1: 取り外しと取り扱い
• ISO 12891-2 外科用インプラントの回収と分析 - パート 2: 回収された外科用インプラントの分析
• ISO 14155 
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

ASTM F3037-15 発売履歴

• 2015 ASTM F3037-15 人工股関節置換術システム (HRS) の臨床試験設計に関する標準ガイドライン