ASTM F2979-20
金属製およびその他の硬質股関節プロテーゼの関節面からの摩耗の特性評価のための検索標準ガイド

規格番号

ASTM F2979-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2979-20

範囲

1.1 この標準ガイドは、ベアリング表面を測定し、外植されたメタルオンメタル（MoM）およびその他の「硬い」（セラミックなど）股関節コンポーネントの生体内摩耗を推定するためのオプションと情報の概要を提供します。 このガイドは、寸法変化法を使用した寛骨臼カップと大腿骨頭の測定をカバーしており、ステム付き (モジュール式) およびリサーフェシング股関節システムを含むすべてのタイプの人工股関節に適用できます。 1.2 このガイドで指定されている方法は、非関節面、たとえばモジュラー接続 (ステム/ネック、ネック/ヘッド、またはカップライナー/シェル界面) または寛骨臼カップでの生体内摩耗の測定には適用できません。 リム。 1.3 このガイドで評価および報告されるパラメータ (摩耗深さと体積摩耗) は、コンポーネントの想定される製造時の形状から推定されます。 摩耗量は数値積分法を使用して計算され、摩耗深さは想定された製造形状と測定された表面の差です。 1.4 このガイドでは、三次元測定機 (CMM) を使用した摩耗深さと体積摩耗、および真円度測定機を使用した摩耗深さの測定について説明します。 測定の分解能と精度がこの規格に詳述されている機器と同等である場合、他の計測測定機器を使用して摩耗の深さまたは量を測定することができます。 測定および分析プロトコルは、この規格に記載されているものに基づく必要があります。 1.5 このガイドは、製造時に名目上球形である股関節に適用されます。 製造または変形に起因する形状の偏差が発生する可能性があり、コンポーネントの磨耗していない表面を表すために非球面の使用が必要になる場合があります。 非対称に設計された股関節は、このガイドの範囲を超えて考慮されますが、原理と技術は関節面からの摩耗の特性評価に適用できる可能性があります。 1.6 このガイドは、ステージ II の非破壊テストとしての Practice F561 の拡張として意図されています。 1.7 この規格には、危険な物質、作業、および機器が含まれる場合があります。 予防措置として、外植されたデバイスは、その後の分析の対象となるインプラントまたは関連組織に悪影響を及ぼさない適切な手段で滅菌または消毒する必要があります。 ヒトの組織を取り扱う際の予防措置の詳細については、ISO 12891-1 に記載されています。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2979-20 規範的参照

• ASTM E177 屋外騒音測定を実施するための測定計画策定のための標準ガイド
• ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
• ASTM F2033 サーメットおよびポリマー材料で作られた人工股関節および股関節インプラントの座面の標準仕様
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ISO 12181-1:2011 製品の幾何学的数量 (GPS) の技術仕様、円、パート 1: 真円度の語彙とパラメータ

ASTM F2979-20 発売履歴

• 2020 ASTM F2979-20 金属製およびその他の硬質股関節プロテーゼの関節面からの摩耗の特性評価のための検索標準ガイド
• 2014 ASTM F2979-14 関節表面除去のための標準ガイド メタル・オン・メタルおよびその他のハード・オン・ハード人工股関節の摩耗特性