GB/T 31995-2015
選択した滅菌線量の放射線検証によるヘルスケア製品の滅菌 VDmax メソッド (英語版)

規格番号

GB/T 31995-2015

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2015

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 31995-2015

範囲

この規格は、ヘルスケア製品の無菌保証レベル 10-6 を達成するための、照射滅菌の選択された滅菌線量の検証および線量監査方法を指定します。 この基準は、製品ユニット全体の平均バイオバーデンが、選択された用量に必要な平均バイオバーデンの範囲内にあるヘルスケア製品に適用されます。

GB/T 31995-2015 規範的参照

• GB 18280.1-2015 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件*， 2015-12-31 更新するには
• GB 18280.2-2015 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 2: 滅菌線量の設定*， 2015-12-31 更新するには
• GB/T 18280.3-2015 ヘルスケア製品の滅菌放射線パート 3: 線量測定のガイドライン*， 2015-12-31 更新するには
• GB/T 19973.1 ヘルスケア製品の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定*， 2023-03-17 更新するには
• GB/T 19973.2 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持のための滅菌試験*， 2018-03-15 更新するには
• YY/T 0287 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム*， 2017-01-19 更新するには

GB/T 31995-2015 発売履歴

• 2015 GB/T 31995-2015 選択した滅菌線量の放射線検証によるヘルスケア製品の滅菌 VDmax メソッド