YY/T 0879.1-2013
医療機器感作性試験 その1 マウス局所リンパ節検査（LLNA） 放射性同位元素取り込み法 (英語版)

規格番号

YY/T 0879.1-2013

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2013

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0879.1-2013

範囲

YY/T 0879 のこの部分では、医療機器/材料の感作試験の試験方法が規定されています。 このセクションは、特に無傷の皮膚にのみ接触する医療機器/材料のモルモット感作試験の代替方法を提供することが期待されます。 ただし、深部組織または損傷表面での使用を目的とした金属材料または医療機器製品/材料に対する感作反応を評価する場合には、モルモット感作試験の使用が依然として推奨されます。 このセクションは、皮膚に浸透する可能性のある低分子量化学物質にのみ適用され、吸収された化学物質または代謝産物はタンパク質などの高分子と結合して免疫原性複合体を形成する可能性があります。

YY/T 0879.1-2013 規範的参照

• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 第 10 部: 刺激性試験および皮膚感作性試験*， 2017-12-29 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 16886.12 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプルの調製と標準物質*， 2023-11-27 更新するには
• GB/T 16886.2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件

YY/T 0879.1-2013 発売履歴

• 2013 YY/T 0879.1-2013 医療機器感作性試験 その1 マウス局所リンパ節検査（LLNA） 放射性同位元素取り込み法