ASTM F2529-13
脱灰骨材料 (DBM) の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド。
- 規格番号
- ASTM F2529-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2529-13(2021)
- 最新版
- ASTM F2529-13(2021)
- 範囲
- 4.1 このガイドでは、動物への移植方法と、外移植された DBM 含有材料の分析について説明し、材料または物質が骨誘導能を持っているかどうかを判断します。 骨誘導能は、生体内で骨を形成させる能力によって定義されます。 それ以外の場合は、骨形成をサポートしません。 つまり、骨格筋移植部位で異所的に骨形成をサポートしません。 in vitro 評価については、rhBMP 2 の in vitro 評価に関する試験方法 F2131 を参照してください。 4.2 ここで説明する試験方法は、製品仕様の定義、cGMP ロットリリース試験、研究評価、規制当局への提出などに適している可能性があります。 しかし、肯定的な結果は、その製品がヒトの臨床応用において骨誘導性であることを示すと推定されるべきではありません。 現時点では、骨伝導または骨誘導の特性は生きている動物の異所性または同所性部位でのみ評価できるため、新しい骨形成を評価する唯一の直接的なアッセイは生体内で行われています。 これらの製品が同所性部位に移植される場合、移植部位にすでに存在する骨形成因子が、製品の骨伝導性の性質と併せて骨形成に寄与し、強化する可能性があります。 したがって、製品の同所移植は、間葉系幹細胞が骨軟骨前駆細胞になるのではなく、既存の骨形成細胞に作用することによって骨形成をもたらす可能性があります。 対照的に、これらの製品が異所性部位に移植される場合、骨形成に寄与または強化する天然の骨形成因子は存在しません。 したがって、製品の異所性移植は、間葉系幹細胞を骨軟骨前駆細胞にすることによってのみ新しい骨の形成をもたらします。 in vitro アッセイについては記載されており、in vivo アッセイから得られた結果と相関がある可能性があると考える人もいます。 しかし、そのような in vitro アッセイは、in vivo の骨形成に関連する生化学マーカーの一部のみを測定するため、骨誘導活性または新しい骨形成を促進する能力についての間接的なアッセイにすぎません。 多くの因子または因子の組み合わせは、骨芽細胞前駆細胞が in vitro で分化および/または増殖して、in vivo に移植された場合に骨誘導性と骨伝導性の両方を有する骨形成細胞に寄与します。 したがって、現在、生体材料を含む DBM によって誘発される新しい骨形成に関与する多くの潜在的な要因を直接考慮できるのは、in vivo アッセイ法だけです。 DBM または DBM 含有材料の認定には、付録 X1 に記載されているような製品の特性評価も含まれる必要があります。 1.1 このガイドでは、生体内での移植または注入時に骨形成を引き起こすおよび/または骨形成を促進することを目的とした DBM 含有製品の有効性を評価するための一般的なガイドラインについて説明します。 このガイドは、次の 1 つ以上のコンポーネントで構成される製品に適用されます。
ASTM F2529-13 規範的参照
- ANSI/AAMI/ISO 10993 医療機器の生物学的評価 — パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ANSI/AAMI/ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定の側面に関するガイダンス
- ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
- ASTM D5056 原子吸光による石油コークス中の微量金属の標準試験方法
- ASTM E508 原子吸光分析法による鉄鉱石中のカルシウムおよびマグネシウム含有量の測定試験方法
- ASTM F1854 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体評価のための標準試験方法
- ASTM F2131 W-20 マウス間質細胞株を用いた組換えヒト骨形成タンパク質-2 (rhBMP-2) の in vitro 生物学的活性の標準試験法
- ASTM F2721 重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン
- ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ASTM F2529-13 発売履歴
- 2021 ASTM F2529-13(2021) 脱灰骨 (DBM) を含む材料の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド
- 2013 ASTM F2529-13 脱灰骨材料 (DBM) の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド。
