ASTM F2721-09(2023)
重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン

規格番号

ASTM F2721-09(2023)

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2721-09(2023)

範囲

1.1 このガイドでは、骨の修復または再生を目的とした組織工学的医療製品 (TEMP) の in vivo 評価に関する一般的なガイドラインについて説明します。 このガイドに含まれる TEMP は、天然または合成の生体材料 (生体適合性および生分解性) またはその複合材料で構成されており、細胞または成長因子、合成ペプチド、プラスミド、cDNA などの生物学的に活性な物質を含む場合があります。 このガイドで説明されているモデルは、定義上、治療なしでは生存組織で満たされない部分的な重大なサイズの欠損です。 したがって、これらのモデルは、骨の成長を誘導または増大する材料の能力の厳格なテストを表しています。 1.2 ガイドラインには、ラット (ネズミ)、ウサギ (ウサギ)、イヌ (イヌ)、ヤギ (ヤギ)、およびヒツジ (ヒツジ) を含むさまざまな動物モデルの説明と理論的根拠が含まれています。 X 線撮影、組織学的、および機械的分析に基づいた転帰の尺度が簡単に説明され、参照されます。 詳細については、特定のテスト方法を参照してください。 1.3 このガイドには、原材料のテスト、生体材料の調製、滅菌、または製品の包装が含まれることは意図されていません。 これらの手順の ASTM 規格は、参考資料 (セクション 2) で入手できます。 1.4 このガイドに含まれる方法を使用しても、1 つ以上の特定の用途における臨床成績と一致する結果が得られない可能性があります。 1.5 他の前臨床方法も適切な場合があり、このガイドはそのような方法を除外するものではありません。 材料はその意図された目的に適していなければなりません。 この点に関しては、追加の生物学的検査が必要となるでしょう。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2721-09(2023) 規範的参照

• ASTM F1983 移植用の吸収性/吸収性生体材料の適合性評価の標準的な手法
• ASTM F2150 再生医療および組織工学用の医療製品に使用される生体材料足場の特性評価と試験のための標準ガイド
• ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
• ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法

ASTM F2721-09(2023) 発売履歴

• 2023 ASTM F2721-09(2023) 重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン
• 2009 ASTM F2721-09(2014) 重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン
• 2009 ASTM F2721-09 部分骨欠損の臨界粒子サイズの In Vivo 潜時評価の標準ガイド
• 2008 ASTM F2721-08 重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン