ASTM F2407-06(2013)e1
リハビリテーション機器に必要な軍医総つなぎ服の標準仕様

規格番号
ASTM F2407-06(2013)e1
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2407-20
最新版
ASTM F2407/F2407M-23a
範囲
4.1&# この仕様は、血液、体液、その他の潜在的な感染性物質にさらされる可能性がある医療従事者の保護に使用される手術用ガウンの要件を規定します。 この仕様では、AAMI8201;PB70 で確立されたガウンの分類システムに基づくバリアテストが要求され、生体適合性、無菌性の保証、および火炎伝播に基づいて手術用ガウンの一般的な安全要件が設定されています。 文書化と報告の要件は、引張強度、引裂抵抗、縫い目強度、毛羽立ち抵抗、蒸発抵抗試験、水蒸気透過率などの重要な物理的特性に対して設定されています。 4.2&# この仕様は、隔離ガウンや除染ガウンなどの非外科的用途に使用される防護服には言及しません。 手術用手袋、患者検査用手袋、その他の医療用手袋などの手用の保護服。 ゴーグルやフェイスシールド、手術用の帽子やフード、手術用マスク、人工呼吸器などの頭部の保護服。 手術室の靴、靴カバー、手術用ブーツなどの足の保護服。 または医療提供者が着用する他の種類の防護服や防護具。 4.3&# 手術用ガウンは、メーカーが指定する複数回使用または単回使用の製品です。 この仕様は、手術用ガウンの性能と有効性に関するメーカーの主張の根拠を提供することを目的としています。 複数回使用のガウンについて、この仕様では、洗濯と滅菌の予想最大サイクル数の前後の両方で手術用ガウン素材のテスト要件を調査することにより、これらの製品の予想されるケアとメンテナンスが考慮されています。 4.4&# 複数回使用の手術用ガウンの処理に関する追加情報は、AAMI8201;ST65 に記載されています。 4.5&# 手術用ガウンは、AAMI8201;PB70に規定されているバリア性能に関して分類されていますが、この仕様では、手術用ガウンとその素材に関する他の特定の物理的性能と文書要件を確立しています。 手術用ガウンの設計要件と推奨事項も提供されます。 4.6&# 手術用ガウンのテスト、選択、および使用に関する追加情報は、AAMI8201;TIR11 で提供されています。 注 3&#—AAMI8201;TIR11 のバリア クラスに関する情報は、現在、AAMI8201;TIR11 で確立されているレベルと一致していません。 AAMI8201;PB70。 ただし、AAMI8201;TIR11 は、手術用ガウンの選択と使用を支援することを目的とした他の有用な情報を提供します。 1.1&# この仕様は、医療施設で使用される手術用ガウンの性能、文書化、およびラベル表示に関する要件を確立します。 手術用ガウンの 4 つのレベルのバリア特性が AAMI8201;PB70 で指定されており、この仕様に含まれています。

ASTM F2407-06(2013)e1 規範的参照

  • ASTM D1683 衣服織物の縫い目破断の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM D1776 試験用調湿布
  • ASTM D5034 繊維製品の伸びと破断強度の標準的な試験方法（生地掴み強度試験）
  • ASTM D5587 台形法による布地の引裂強度を測定するための標準試験方法
  • ASTM D5733 台形法による不織布の引裂強度の標準試験方法
  • ASTM D6701 不織布およびプラスチックバリアを通る水蒸気透過率を測定するための標準試験方法
  • ASTM D751 コーティングされた生地の標準試験方法
  • ASTM F1494 防護服の標準用語
  • ASTM F1671 Φ-X174ファージ透過試験システムを用いた血液由来病原菌に対する防護服素材の透過率を試験する標準試験方法
  • ASTM F1868 溶接熱板を使用して衣類素材の耐熱性と蒸発抵抗性を測定するための標準試験方法
  • ISO 11134 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
  • ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
  • ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
  • ISO 13683 ヘルスケア製品の滅菌 医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件
  • ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
  • ISO 3951 不適合品率と測定抜き取り検査手順と抜き取り表
  • ISO 9073 繊維織物、不織布の試験方法、パート 9: ドレープ係数を含むドレープの測定

ASTM F2407-06(2013)e1 発売履歴

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