ISO 13683:1997
ヘルスケア製品の滅菌 医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件
- 規格番号
- ISO 13683:1997
- 制定年
- 1997
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- 最新版
- ISO 13683:1997
- 範囲
- 含まれるもの 1.1 この国際規格は、医療施設または医療機関と契約した施設における滅菌プロセスの開発、滅菌プロセスの検証、および日常的な滅菌の管理における湿熱の使用に関する要件を指定します。 1.2 この国際規格は、滅菌剤が蒸気、蒸気と空気の混合物、または加圧水である医療施設におけるすべての湿熱プロセスを対象としています。 注 — この国際規格の一般要件は医薬品の滅菌に適用できますが、他の技術要件または規制要件も適用される場合があります。 2 除外事項 2.1 この国際規格は、生産のすべての段階の管理のための品質保証システムについては記述していません。 注 — 滅菌プロセスを含む生産のすべての段階を管理する品質システムの国際規格 (ISO 13485 または ISO 13488) に注目してください。 生産中に完全な品質システムを持つことはこの国際規格の要件ではありませんが、そのようなシステムの特定の要素は必須であり、これらは本文の適切な場所で規範的に参照されています。 2.2 一般的な要件を除き、この国際規格は、滅菌システム内で使用されるすべての装置 (洗浄装置など) に対する詳細な要件を規定するものではありません。 2.3 この国際規格は、滅菌剤として化学物質と蒸気の混合物を使用する滅菌プロセスについては扱っていません。 2.4 この国際規格は、ISO 11134 で取り上げられている工業用湿熱滅菌には適用されません。
ISO 13683:1997 発売履歴
- 1997 ISO 13683:1997 ヘルスケア製品の滅菌 医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件
