ASTM F2407/F2407M-22a
医療施設向け手術衣の標準仕様

規格番号
ASTM F2407/F2407M-22a
制定年
2022
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2407/F2407M-23
最新版
ASTM F2407/F2407M-23a
範囲
1.1 この仕様は、医療施設で使用される手術用ガウンの性能、文書化、およびラベル表示に関する要件を確立します。 手術用ガウンの 4 つのレベルのバリア特性が ANSI/AAMI PB70 で指定されており、参照目的でこの仕様に含まれています。 注 1 - 一部のプロパティは最小限のパフォーマンスを必要とし、その他のプロパティは文書化のみを目的としています。 注 2 - ANSI/AAMI PB70 は、水を使用してレベル 1、2、および 3 のみを使用して手術用ガウンの生地のバリア特性を評価します。 手術用ガウンは、表面張力が異なる血液およびその他の液体にさらされるため、追加のテストを実施して、そのバリア特性を特定します。 レベル 4 のガウンには、模擬生体液に対するバリア レベルが必要です。 1.2 この仕様は、医療施設が製品を選択するために必要と考えるすべての要件を網羅しているわけではなく、実験製品を評価する基準についても言及しているわけではありません。 1.3 この仕様は、詳細な製造仕様または購入仕様として機能することを目的としたものではありませんが、テスト要件を選択するための基礎として購入仕様で参照できます。 1.4 SI 単位またはその他の単位で記載された値は、別途標準としてみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、いかなる方法でも値を組み合わせずに、他とは独立して使用する必要があります。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1 この仕様は、個人用防護服および装備に関する ASTM 委員会 F23 の管轄下にあり、生物学に関する小委員会 F23.40 の直接の責任です。 現在の版は 2022 年 11 月 15 日に承認されました。 2022 年 12 月に発行されました。 最初は 2006 年に承認されました。 最後の前版は 2022 年に F2407/F2407M – 22 として承認されました。 DOI: 10.1520/F2407_F2407M-22A。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2407/F2407M-22a 規範的参照

  • ANSI/AAMI BE78 医療機器の生物学的評価 パート 10: 刺激性および遅延型過敏症試験 修正 1*， 2024-04-09 更新するには
  • ANSI/AAMI PB70 
  • ANSI/AAMI ST65 
  • ANSI/AAMI/ISO 13485 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
  • ANSI/ASQ Z1.4 属性別検査のためのサンプリング手順と表
  • ANSI/ASQ Z1.9 不良品の割合を可変検査するためのサンプリング手順とテーブル
  • ASTM D1683/D1683M 織物の縫い目破損の標準試験方法
  • ASTM D1776/D1776M テキスタイルのコンディショニングとテストの標準的な方法
  • ASTM D4966 繊維製品の耐摩耗性の標準試験方法（マーチンデール摩耗試験法）
  • ASTM D5034 繊維製品の伸びと破断強度の標準的な試験方法（生地掴み強度試験）
  • ASTM D5587 台形法による布地の引裂強度を測定するための標準試験方法
  • ASTM D5733 台形法による不織布の引裂強度の標準試験方法
  • ASTM D6701 不織布およびプラスチックバリアを通る水蒸気透過率を測定するための標準試験方法
  • ASTM D751 コーティングされた生地の標準試験方法
  • ASTM E96/E96M 材料の水蒸気透過率を重量測定するための標準試験方法*， 2024-03-01 更新するには
  • ASTM F1154 化学防護服の快適さ、フィット感、機能および完全性の定性的評価に関する標準実施基準
  • ASTM F1494 防護服の標準用語
  • ASTM F1868 溶接熱板を使用して衣類素材の耐熱性と蒸発抵抗性を測定するための標準試験方法
  • ASTM F3050 個人用防護服および装備の適合性評価に関する標準ガイド
  • ASTM F3352/F3352M 医療機関向け隔離ガウンの標準仕様*， 2023-06-01 更新するには
  • ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
  • ISO 11134 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
  • ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
  • ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
  • ISO 13683 ヘルスケア製品の滅菌 医療施設における湿熱滅菌の検証および日常管理要件
  • ISO 2859-1 列挙抜き取り検査手順パート 1: 許容品質限界 (AQL) によるロットごとの検査検索のための抜き取り計画に関する技術修正案 1
  • ISO 3951 不適合品率と測定抜き取り検査手順と抜き取り表
  • ISO 9001 品質マネジメントシステム要件 [スペイン語版]
  • ISO/IEC 17025 試験および校正ラボの能力に関する一般要件

ASTM F2407/F2407M-22a 発売履歴

医療施設向け手術衣の標準仕様


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