DS/EN ISO 13485/AC:2012
医療機器の品質管理システムの規制要件に関する技術修正案 1

規格番号

DS/EN ISO 13485/AC:2012

制定年

2012

出版団体

Danish Standards Foundation

状態

入れ替わる 2021-09

に置き換えられる

DS/EN ISO 13485:2021

最新版

DS/EN ISO 13485:2021

範囲

ISO 13485:2003 は、組織が顧客の要件と適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定しています。

DS/EN ISO 13485/AC:2012 発売履歴

• 2021 DS/EN ISO 13485:2021 医療機器の「品質マネジメントシステム」規制要件（ISO 13485:2016）
• 2012 DS/EN ISO 13485/AC:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件に関する技術修正案 1
• 2012 DS/EN ISO 13485:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2009
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2007
• 0000 DS/EN ISO 13485:2003