DS/EN ISO 13485:2012
医療機器の品質管理システムの規制要件

規格番号

DS/EN ISO 13485:2012

制定年

2012

出版団体

Danish Standards Foundation

状態

入れ替わる 2012-08

に置き換えられる

DS/EN ISO 13485/AC:2012

最新版

DS/EN ISO 13485:2021

交換する

DS/EN ISO 13485:2003 DS/EN ISO 13485/AC:2007 DS/EN ISO 13485/AC:2009

範囲

ISO 13485:2003 は、組織が顧客要件と医療機器および関連サービスに適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定しています。 ISO 13485:2003 の主な目的は、品質管理システムに対する医療機器規制要件の調和を促進することです。 その結果、医療機器に対する特定の要件がいくつか含まれており、規制要件として適切ではない ISO 9001 の要件の一部が除外されています。 これらの除外のため、以下の条件を満たす組織は、

DS/EN ISO 13485:2012 発売履歴

• 2021 DS/EN ISO 13485:2021 医療機器の「品質マネジメントシステム」規制要件（ISO 13485:2016）
• 2012 DS/EN ISO 13485/AC:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件に関する技術修正案 1
• 2012 DS/EN ISO 13485:2012 医療機器の品質管理システムの規制要件
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2009
• 0000 DS/EN ISO 13485/AC:2007
• 0000 DS/EN ISO 13485:2003