ASTM F2943-13
関節置換手術で使用される整形外科用インプラントのエンドユーザー識別情報を提示するための標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2943-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2943-14
- 最新版
- ASTM F2943-14(2019)
- 範囲
- 4.1&# 植込み型医療機器のラベル付けでは、多くの場合、さまざまなラベル形式と情報の優先順位付けが必要になります。 このばらつきは、メーカー間だけでなく、インプラントの種類間でも見られます。 3 現在のラベルのデザインとレイアウトは特定のメーカーによって開発されており、内部ニーズ (製造、流通、マーケティングなど) とさまざまな市場の規制要件のバランスを表しています。 、およびエンド ユーザーのニーズ (ラベル デザインに関する「消費者の声」フィードバックを実行する個々のメーカーによって特定されます)。 4.2&# このプロセスは、ラベル情報が利用可能な「不動産」をめぐって競合する方法とともに、どのメーカーにも過失はありません。 パッケージ上では、多くの場合、ラベル情報の優先順位が変動し、ラベルのデザインが非常に変動することになります。 この変動が患者ケアに及ぼす影響は、出版された文献には十分に記載されていません。 2009 年の AAOS Now の記事では、ラベルのばらつきに関する潜在的な問題について説明し、その影響について事例証拠を示しました。 3 4.3 インプラントのラベルのばらつきによる患者の安全性への明確かつ決定的な影響を実証する出版された文献は確認されていません。 この証拠の欠如にもかかわらず、逸話的な観察とさまざまな個々の関係者（外科医、手術室の看護師、病院管理者、製品担当者、メーカー）からの意見は、証明されていないものの、インプラントのラベル表示の標準化を促進する潜在的な利点を示唆しています。 4.4 このガイドの著者は、ラベルの有効性を検証するために広く受け入れられている方法は存在しないことを強調することが重要であると考えています。 現在の検証方法は、正式な顧客アンケートを使用した既存のラベル デザインに関する顧客フィードバック、個別の投票による非公式の顧客フィードバック、およびメーカー主導の内部調査を行うさまざまな方法で構成されています。 このガイド内で提示されているラベルの推奨事項は、現在使用されている他の既存のインプラント ラベルと比較して効果が多かれ少なかれ検証されていません。 4.5&# これらの推奨事項は、大小の整形外科インプラント メーカー、整形外科医 (特に米国整形外科医学会の生体医工学委員会)、ヘルスケアの代表者と ASTM が後援するタスク グループの協力を通じて作成されました。 施設管理者、手術室看護師、米国食品医薬品局 (FDA)、およびカナダの医療システム。 タスクグループは「消費者の声」を活用しました。 以前のメーカーラベルの取り組みからのフィードバックと、タスクグループの代表エンドユーザーからの意見を組み合わせたものです。 このプロセスでは、特定のインプラント ラベルの形式が多かれ少なかれ効果的であるかどうかは特定されず、情報に優先順位を付け、この情報に汎用的な形式を推奨することのみを試みています。 メーカーは、内部プロセスには代替フォーマットの方が効果的であると判断し、これらの推奨事項に従わないことを選択する場合があります。 1.1 このガイドの目的は、インプラント内での最終的なインプラントの選択に必要な情報の内容と相対的な位置について、（メーカーやさまざまなインプラントにまたがる）ユニバーサルなラベル形式を推奨することです。 ...
ASTM F2943-13 規範的参照
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
ASTM F2943-13 発売履歴
- 2019 ASTM F2943-14(2019) 筋骨格系インプラントのエンドユーザーへのラベル表示情報の表示に関する標準ガイド
- 2014 ASTM F2943-14 筋骨格系インプラントのエンドユーザー識別情報の提示に関する標準ガイド
- 2013 ASTM F2943-13 関節置換手術で使用される整形外科用インプラントのエンドユーザー識別情報を提示するための標準ガイド
