ASTM F2081-06(2013)
血管ステントの寸法特性の説明と表示に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2081-06(2013)
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2081-06(2017)
- 最新版
- ASTM F2081-06(2022)
- 範囲
- 4.1 血管ステントは、血管の開存性を維持する目的で人間の血管構造（天然または移植片）に永久的に移植することを目的としています。 血管ステントの寸法特性は、臨床医が個々の患者に合わせてデバイスを選択する際に役立つ重要なパラメータです。 このガイドには、これらの機器の臨床的有用性と性能に直接関連する寸法属性のリストと、これらの属性を測定し、臨床上の意思決定に使用する情報を提示する一貫した方法に関する推奨事項が含まれています。 このガイドは、ステントの製造業者および研究者がこれらの寸法特性の測定とラベル付けの一貫性を提供するために使用できます。 適切な当局によるこれらのデバイスの規制に使用される可能性があります。 4.2 このガイドに含まれる寸法属性は、以前の臨床経験に基づいて、ステントの臨床性能の成功に関連している、または予測できる可能性があるとみなされるものです。 ただし、個々の治療の臨床結果に影響を与える無数の患者および医学的要因のため、ステントおよびデリバリー システムがこのガイドの推奨事項に適合していることは、個々の患者または患者グループにおける臨床的成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 患者。 1.1&# このガイドでは、臨床成績の成功に関連すると考えられる血管ステントの寸法特性の特定と推奨される測定方法について説明します。 ステントの留置中に使用するために特別に同梱され、ラベルが貼られたデリバリー システムも、このガイドの範囲内に含まれます。 1.2&# このガイドでは、ステントの寸法特性のみを取り上げます。 材料特性およびステントの機能特性については、ここでは触れません。 このガイドで説明されているすべての寸法特性は、インビトロ (&#“ベンチトップ&#”) の特性評価を指します。 血管コンプライアンスなどの患者のさまざまな要因により、実際の生体内特性は若干異なる場合があります。 1.3&# このガイドには、金属および合金で製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに一般的に適用される推奨事項が含まれています。 このガイドは、コーティングされたステントやポリマー製ステント、生分解性ステントに特有の特性には特に言及していませんが、これらの製品へのこのガイドの適用は妨げられません。 1.4 これらはこのガイドの範囲内に特に含まれていませんが、食道や胆管などの血管以外の場所への留置が指示されているステントも、ここに含まれる方法によって特徴づけられる可能性があります。 同様に、このガイドには、動脈瘤疾患や末梢血管外傷の治療、または血管アクセスの提供に一般的に使用される血管内グラフト (「ステントグラフト」) やその他の導管デバイスに関する推奨事項は含まれていません。 ここに含まれる内容は、これらのデバイスに適用できる場合があります。 1.5&# このガイドには、スタンドアロンの血管形成術用カテーテルとして販売されているバルーン カテーテルの推奨事項は含まれていません。 ただし、これらのカテーテルの一部は、送達システムなしで供給される、取り付けられていないステントの送達に使用される場合があります。 血管形成術用カテーテルの要件が含まれており……
ASTM F2081-06(2013) 発売履歴
- 2022 ASTM F2081-06(2022) 血管ステントの特性評価と寸法特性の表示に関する標準ガイド
- 2017 ASTM F2081-06(2017) 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド
- 2006 ASTM F2081-06(2013) 血管ステントの寸法特性の説明と表示に関する標準ガイド
- 2006 ASTM F2081-06 血管ステントのサイズ属性の特性評価と表現に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2081-01 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド
