ASTM F2081-06(2022)
血管ステントの特性評価と寸法特性の表示に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2081-06(2022)

制定年

2022

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2081-06(2022)

範囲

1.1 このガイドでは、臨床成績の成功に関連すると考えられる血管ステントの寸法特性の特定と推奨される測定方法について説明します。 ステントの留置中に使用するために特別に同梱され、ラベルが貼られたデリバリー システムも、このガイドの範囲内に含まれます。 1.2 このガイドでは、ステントの寸法特性のみを取り上げます。 材料特性およびステントの機能特性については、ここでは触れません。 このガイドに記載されているすべての寸法特性は、in vitro (「ベンチトップ」) 特性評価を指します。 血管コンプライアンスなどの患者のさまざまな要因により、実際の生体内特性は若干異なる場合があります。 1.3 このガイドには、金属および金属合金から製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに一般的に適用される推奨事項が含まれています。 このガイドは、コーティングされたステントやポリマー製ステント、生分解性ステントに特有の特性には特に言及していませんが、これらの製品へのこのガイドの適用は妨げられません。 1.4 これらは特にこのガイドの範囲内に含まれていませんが、食道や胆管などの血管以外の場所に留置することが指示されているステントも、ここに含まれる方法によって特徴づけられる可能性があります。 同様に、このガイドには、動脈瘤疾患や末梢血管外傷の治療、または血管へのアクセスを提供するために一般的に使用される血管内グラフト（「ステントグラフト」）またはその他の導管デバイスに関する推奨事項は含まれていませんが、ここに含まれる一部の情報はこれらのデバイスに適用できる可能性があります。 1.5 このガイドには、スタンドアロンの血管形成術用カテーテルとして販売されているバルーン カテーテルの推奨事項は含まれていません。 ただし、これらのカテーテルの一部は、送達システムなしで供給される、取り付けられていないステントの送達に使用される場合があります。 血管形成術用カテーテルの要件は、規格 ISO 10555-1 および ISO 10555-4 に含まれています。 1.6 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、必ずしも正確に同等であるとは限りません。 したがって、規格への準拠を保証するために、各システムは互いに独立して使用され、2 つのシステムの値は組み合わせられません。 1.6.1 このガイド全体で使用される測定単位は、このガイドが最初に承認された時点で米国で一般的に臨床で使用されているハイブリッド システムを反映しています。 このガイドの主な目的は、臨床ユーザーによる機器の選択を容易にするためにラベルの統一性を促進することであるため、このガイドではユーザーが最も好むユニットが選択されています。 これらの単位が SI 単位またはその誘導体ではない場合、SI 単位は括弧内に表示されます。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2081-06(2022) 規範的参照

• ISO 10555-1 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 1: 一般要件*， 2023-10-24 更新するには
• ISO 10555-4 血管内カテーテル 滅菌カテーテルおよび使い捨てカテーテル パート 4: バルーン拡張カテーテル*， 2023-10-24 更新するには

ASTM F2081-06(2022) 発売履歴

• 2022 ASTM F2081-06(2022) 血管ステントの特性評価と寸法特性の表示に関する標準ガイド
• 2017 ASTM F2081-06(2017) 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド
• 2006 ASTM F2081-06(2013) 血管ステントの寸法特性の説明と表示に関する標準ガイド
• 2006 ASTM F2081-06 血管ステントのサイズ属性の特性評価と表現に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2081-01 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド