DIN EN ISO 18113-3:2013
体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-3-2011
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DIN EN ISO 18113-3:2013
規格番号
DIN EN ISO 18113-3:2013
制定年
2013
出版団体
German Institute for Standardization
状態
入れ替わる
に置き換えられる
DIN EN ISO 18113-3:2021-09
最新版
DIN EN ISO 18113-3:2021-09
交換する
DIN EN ISO 18113-3:2010
範囲
ISO 18113 のこの部分では、業務用の IVD 機器のメーカーが提供する情報の要件を指定しています。 ISO 18113 のこの部分は、業務用の IVD 機器とともに使用することを目的とした装置および機器にも適用されます。 ISO 18113 のこの部分はアクセサリにも適用できます。 ISO 18113 のこの部分は、a) 機器の整備または修理に関する指示、b) IVD 試薬 (試薬の管理に使用するキャリブレーターおよび管理材料を含む)、c) 自己検査用の IVD 機器には適用されません。
DIN EN ISO 18113-3:2013 規範的参照
EN 980
医療機器ラベルの図記号
IEC 61010-1
測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
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2017-01-01 更新するには
IEC 61326-2-6
測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器
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2020-10-28 更新するには
IEC 62366
医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用
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2014-01-01 更新するには
ISO 14971
医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
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,
2019-12-10 更新するには
ISO 15223-1
医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
ISO 18113-1
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
*
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2022-10-06 更新するには
DIN EN ISO 18113-3:2013 発売履歴
2021
DIN EN ISO 18113-3:2021-09
体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
2013
DIN EN ISO 18113-3:2013
体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 3: 業務用体外診断機器 (ISO 18113-3-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-3-2011
2010
DIN EN ISO 18113-3:2010
体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
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