DIN EN ISO 18113-2:2013
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011
- 規格番号
- DIN EN ISO 18113-2:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- 最新版
- DIN EN ISO 18113-2:2021-09
- 交換する
- DIN EN ISO 18113-2:2010
- 範囲
- ISO 18113 のこの部分では、業務用の IVD 試薬のメーカーが提供する情報の要件を指定しています。 ISO 18113 のこの部分は、業務用 IVD 医療機器での使用を目的とした校正器および管理材料の製造元が提供する情報にも適用されます。 ISO 18113 のこの部分はアクセサリにも適用できます。 ISO 18113 のこの部分は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。 ISO 18113 のこの部分は、a) IVD 機器または装置、b) 自己検査用の IVD 試薬には適用されません。
DIN EN ISO 18113-2:2013 規範的参照
- EN 980 医療機器ラベルの図記号
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
- ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
- ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現
DIN EN ISO 18113-2:2013 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 18113-2:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
- 2013 DIN EN ISO 18113-2:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 2: 業務用体外診断試薬 (ISO 18113-2-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-2-2011
- 2010 DIN EN ISO 18113-2:2010 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
