DIN EN ISO 18113-5:2013
体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 (ISO 18113-5-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-5-2011
- 規格番号
- DIN EN ISO 18113-5:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09
- 最新版
- DIN EN ISO 18113-5:2021-09
- 交換する
- DIN EN ISO 18113-5:2010
- 範囲
- ISO 18113 のこの部分では、IVD 機器のメーカーが自己テストのために提供する情報の要件を指定しています。 ISO 18113 のこの部分は、自己テスト用の IVD 機器とともに使用することを目的とした装置および機器にも適用されます。 ISO 18113 のこの部分はアクセサリにも適用できます。 ISO 18113 のこの部分は、a) 機器の整備または修理に関する指示、b) IVD 試薬（試薬の管理に使用するキャリブレーターおよび管理材料を含む）、c) 業務用の IVD 機器には適用されません。
DIN EN ISO 18113-5:2013 規範的参照
- EN 980 医療機器ラベルの図記号
- IEC 61010-1 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件*， 2017-01-01 更新するには
- IEC 61326-2-6 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性要件 パート 2-6: 特別要件 体外診断 (IVD) 医療機器*， 2020-10-28 更新するには
- IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
- ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
DIN EN ISO 18113-5:2013 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 18113-5:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
- 2013 DIN EN ISO 18113-5:2013 体外診断医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル) パート 5: 自己検査用の体外診断機器 (ISO 18113-5-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-5-2011
- 2010 DIN EN ISO 18113-5:2010 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
