DIN EN ISO 18113-4:2013
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断薬 (ISO 18113-4-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-4-2011
- 規格番号
- DIN EN ISO 18113-4:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09
- 最新版
- DIN EN ISO 18113-4:2021-09
- 交換する
- DIN EN ISO 18113-4:2010
- 範囲
- ISO 18113 のこの部分では、自己検査用に IVD 試薬の製造元が提供する情報の要件が規定されています。 ISO 18113 のこの部分は、自己検査用の IVD 医療機器での使用を目的としたキャリブレーターおよび管理材料を製造元が提供する情報にも適用されます。 ISO 18113 のこの部分はアクセサリにも適用できます。 ISO 18113 のこの部分は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。 ISO 18113 のこの部分は、a) IVD 機器または装置、b) 業務用 IVD 試薬には適用されません。
DIN EN ISO 18113-4:2013 規範的参照
- EN 980 医療機器ラベルの図記号
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
- ISO 18113-1 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2022-10-06 更新するには
DIN EN ISO 18113-4:2013 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 18113-4:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
- 2013 DIN EN ISO 18113-4:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 4: 自己検査用の体外診断薬 (ISO 18113-4-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-4-2011
- 2010 DIN EN ISO 18113-4:2010 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
