DIN EN ISO 18113-1:2013
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO 18113-1-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-1-2011
- 規格番号
- DIN EN ISO 18113-1:2013
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 最新版
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- 交換する
- DIN EN ISO 18113-1:2010
- 範囲
- ISO 18113 のこの部分では、概念を定義し、一般原則を確立し、IVD 医療機器のメーカーが提供する情報の必須要件を指定します。 ISO 18113 のこの部分は、国内の法律と規制の領域であるため、言語要件には対応していません。 ISO 18113 のこの部分は、a) 性能評価用の IVD 装置 (例: 研究用途のみ)、b) 機器のマーキング、c) 製品安全データシートには適用されません。
DIN EN ISO 18113-1:2013 規範的参照
- EN 980 医療機器ラベルの図記号
- IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
- ISO 1000 SI 単位とその倍数、およびその他の単位の適用における修正案 1
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
DIN EN ISO 18113-1:2013 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 18113-1:2021-09 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
- 2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件 (ISO 18113-1-2009) ドイツ語版 EN ISO 18113-1-2011
- 2010 DIN EN ISO 18113-1:2010 体外診断用医療機器メーカーからの情報提供
