EN ISO 80601-2-55:2011
医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

規格番号

EN ISO 80601-2-55:2011

制定年

2011

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2018-03

に置き換えられる

EN ISO 80601-2-55:2018

最新版

EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023

交換する

EN ISO 21647:2004

範囲

この国際規格は、患者への連続使用を目的とした呼吸ガスモニター (RGM) (以下、ME 機器と呼びます) の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件を指定しています。

EN ISO 80601-2-55:2011 規範的参照

• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）
• IEC 60601-1-10:2007 医療用電気機器 パート 1-10: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 生理学的閉ループ コントローラーの開発要件
• IEC 60601-1-11:2010 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付随基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
• IEC 60601-1-9:2007 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 環境に配慮した設計の要件
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供
• ISO 7000:2004 機器の図記号 - 索引とリスト
• ISO 7010:2011 グラフィックシンボル、安全色と安全標識、登録された安全標識
• ISO 80369-1:2010 医療施設における液体およびガス用の小口径コネクター パート 1: 一般要件

EN ISO 80601-2-55:2011 発売履歴

• 2023 EN ISO 80601-2-55:2018/A1:2023 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件修正 1 (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023)
• 2018 EN ISO 80601-2-55:2018 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 2011 EN ISO 80601-2-55:2011 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

EN ISO 80601-2-55:2011 医用電気機器パート 2-55: 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は EN ISO 21647:2004 医用電気機器 呼吸ガスモニターの基本的な安全性と性能に関する特別要件 ISO 21647-2004; 組み込まれた修正 - 2006 年 1 月; EN 12598-1999、EN 864-1997、EN ISO 11196-1997 に代わるもの から変更されます。