ISO 80369-1:2010
医療施設における液体およびガス用の小口径コネクター パート 1: 一般要件

規格番号

ISO 80369-1:2010

制定年

2010

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ISO 80369-1:2018

最新版

ISO 80369-1:2018

範囲

ISO 80369 のこの部分では、医療用途で液体または気体を輸送する小口径コネクタの一般要件を指定しています。 これらの小口径コネクタは、患者に使用することを目的とした医療機器または付属品で使用されます。 この国際規格は、これらの小口径コネクタが使用される医療分野も指定しています。 これらのヘルスケアの使用分野には、以下の用途が含まれますが、これらに限定されません。 呼吸システムと駆動ガス、?腸と胃、?尿道と尿道、?四肢カフの膨張、?神経軸装置、そして？血管内または皮下。 この国際規格で指定されている小口径コネクタは、以下のものとは相互接続できません。 ISO 5356-1:2004 および ISO 5356-2:2006 のコーンとソケット。 ? ISO 8185:2007 の付録 DD に指定されている温度センサー コネクタおよび嵌合ポート。 そして ？ EN 13544-2:2002 のニップル。 この国際規格は、医療機器間またはさまざまな用途のアクセサリ間の誤接続のリスクを軽減し、医療機器間の誤接続のリスクを軽減するために、小口径コネクタの固有の設計と寸法に基づいて相互接続不可能な特性を評価する方法を提供します。 6 % ルアー コネクタを備えたデバイス、およびこの一連の規格の将来の部分に基づいて開発されるその他すべての非ルアー コネクタ。 これらの小口径コネクタを使用する医療機器または付属品の要件は指定されていません。 このような要件は、特定の医療機器または付属品に関する特定の国際規格で規定されています。 注 1 小口径コネクタの新しい設計は、第 6 項に示された手順に従って評価された後、この一連の規格に組み込まれることを意図しています。 注 2 製造業者は、この規格で指定されている小口径コネクタを組み込むことが推奨されます。 現在、関連する特定の医療機器規格で要求されていない場合でも、一連の規格を医療機器、医療システム、または付属品に組み込むことができます。 関連する特定の医療機器規格が改訂されると、一連の規格で指定されている小口径コネクタの要件が含まれることが予想されます。 注 3 製造業者および責任組織は、この一連の規格で指定されている小口径コネクタに関する経験を ISO/TC 210 事務局に報告し、この一連の規格の関連部分の改訂中にこのフィードバックを考慮することが推奨されます。

ISO 80369-1:2010 発売履歴

• 2018 ISO 80369-1:2018 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ パート 1: 一般要件
• 2010 ISO 80369-1:2010 医療施設における液体およびガス用の小口径コネクター パート 1: 一般要件