EN 12182:2012
障害者向けの技術的補助装置 一般要件と試験方法

規格番号

EN 12182:2012

制定年

2012

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 12182:2012

交換する

EN 12182-1999

範囲

この欧州規格は、EU 指令 93/42/EEC で定められた定義に従った医療機器である障害者用の補助製品の一般要件とテスト方法を指定します。 この欧州規格は、使用者に医薬品を投与することによって意図された目的を達成する補助製品には適用されません。 特定の種類の福祉用具に対して他の欧州規格が存在する場合には、それらの規格が適用されます。 ただし、この規格の要件の一部は引き続き適用される可能性があり、他の欧州規格の要件に追加して考慮される場合があります。 注 EN ISO 9999 にリストされているすべての品目が医療機器であるわけではありません。 契約当事者は、この規格またはこの規格の一部を、EU 指令 93/42/EEC で定義されている医療機器ではない補助製品に使用できるかどうかを検討することができます。

EN 12182:2012 規範的参照

• CISPR 11 産業・科学・医療機器 - 高周波妨害特性 - 限界値と測定方法*， 2024-02-13 更新するには
• EN 1021-1 家具 装飾家具の可燃性の評価 パート 1: 発火源 火のついたタバコ*， 2014-08-01 更新するには
• EN 1021-2 家具. 布張り家具の可燃性試験 - パート 2. 火炎相当量と一致する着火源*， 2014-08-01 更新するには
• EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
• EN 556-1 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-10 更新するには
• EN 597-1 家具 マットレスと布張りのベッドベースの可燃性の評価 パート 1: 着火源: タバコのくすぶり*， 2015-12-01 更新するには
• EN 597-2 家具 マットレスと布張りのベッドベースの可燃性の評価 パート 2: 着火源: マッチの炎*， 2015-12-01 更新するには
• EN 60335-1 家庭用および類似の電気製品の安全性 パート 1: 一般要件*， 2018-11-01 更新するには
• EN 60601-1-2:2007 医用電気機器、パート 1-2: 基本的な安全性および重要な性能に関する一般要件、補助規格: 電磁適合性要件および試験、2010 年 3 月に組み込まれた修正事項
• EN 60601-1:2006 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件*， 2024-04-10 更新するには
• EN 60950-1 情報技術機器のセキュリティ パート 1: 一般原則、修正を含む A1:2010
• EN 61000-3-2 電磁適合性 パート 3-2: 制限 高調波電流放射の制限値 (機器の入力電流は 16A/相)*， 2014-08-01 更新するには
• EN 61000-4-3 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: 試験および測定技術 放射、無線周波数、電磁界イミュニティ試験
• EN 614-1 機械の安全性 人間工学に基づいた設計原則 パート 1: 用語と一般原則
• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• EN ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験*， 2020-11-30 更新するには
• EN ISO 11137-1 ヘルスケア製品、放射線による滅菌、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件には、2019 年改訂 A2 が含まれています*， 2019-11-20 更新するには
• EN ISO 13732-1 熱環境の人間工学 接触表面に対する人間の反応の評価方法 パート 1: 高温表面 (ISO 13732.1:2006)
• EN ISO 13850 機械の安全性、非常停止機能、設計原則（ISO13850:2015）*， 2015-11-01 更新するには
• ISO 24415-2 歩行補助具の上部アタッチメント 要件と試験方法 パート 2: 歩行補助具の上部アタッチメントの耐久性。

EN 12182:2012 発売履歴

• 2012 EN 12182:2012 障害者向けの技術的補助装置 一般要件と試験方法
• 1999 EN 12182:1999 障害者向けの技術的補助装置 一般要件と試験方法