EN ISO 14971:2019
医療機器 医療機器リスク管理の適用
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EN ISO 14971:2019
規格番号
EN ISO 14971:2019
出版団体
CEN - European Committee for Standardization
状態
入れ替わる
2022-03
に置き換えられる
EN ISO 14971:2019/A11:2021
最新版
EN ISO 14971:2019/A11:2021
範囲
この国際規格は、製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器およびその付属品に関連する危険性を特定し、リスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視できる手順を規定しています。 国際規格は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際規格は、医療機器の使用に関する臨床判断には適用されません。 許容可能なリスクレベルは指定されていません。 この国際規格は、次のことを要求しません。 メーカーは正式な品質システムを導入しています。 ただし、リスク管理は品質システムの不可欠な部分となる可能性があります (たとえば、表 G.1 を参照)。
EN ISO 14971:2019 発売履歴
2021
EN ISO 14971:2019/A11:2021
医療機器:医療機器リスク管理の適用には、2021 年修正 A11 が含まれます
1970
EN ISO 14971:2019
医療機器 医療機器リスク管理の適用
2012
EN ISO 14971:2012
医療機器 医療機器リスク管理の適用
2009
EN ISO 14971:2009
医療機器 医療機器リスク管理の適用
2007
EN ISO 14971:2007
医療機器 医療機器リスク管理の適用
2000
EN ISO 14971:2000
医療機器 医療機器リスク管理の適用
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