EN ISO 14971:2009
医療機器 医療機器リスク管理の適用

規格番号
EN ISO 14971:2009
制定年
2009
出版団体
CEN - European Committee for Standardization
状態
に置き換えられる
EN ISO 14971:2012
最新版
EN ISO 14971:2019/A11:2021
範囲
この国際規格は、製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器およびその付属品に関連する危険性を特定し、リスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視できる手順を規定しています。 国際規格は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この国際規格は、医療機器の使用に関する臨床判断には適用されません。 許容可能なリスクレベルは指定されていません。 この国際規格は、次のことを要求しません。 メーカーは正式な品質システムを導入していますが、リスク管理は品質システムの不可欠な部分となる場合があります (たとえば、表 G.1 を参照)。

EN ISO 14971:2009 発売履歴



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