YY 0580-2011
心臓血管インプラントおよび人工臓器、心肺バイパスシステム、動脈ラインの血液フィルター (英語版)

規格番号

YY 0580-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY 0580-2011

交換する

YY 0580-2005

範囲

この規格は、滅菌済みの使い捨て動脈血フィルター (以下、フィルターと呼びます) の要件を指定しています。 この装置は、心肺バイパス手術中に人間の血液から微小塞栓、破片、微生物をろ過するために使用することを目的としています。 潜在的に有害な物質。

YY 0580-2011 規範的参照

• GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
• GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• GB/T 14233.1-2008 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第1部：化学分析方法
• GB/T 14233.2-2005 医療用輸液、輸血及び注射器具の試験方法 第2部 生物学的試験方法
• GB/T 16886.1 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験*， 2022-04-15 更新するには
• GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 パート 11: 全身毒性試験*， 2021-11-26 更新するには
• GB/T 191-2008 包装、保管、輸送の絵標識
• GB/T 1962.2 6% (ルアー) 注射器、針、その他の医療機器用の円錐コネクタ パート 2、ロック コネクタ
• GB/T 19633 最終滅菌医療機器の包装
• GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
• YY 0604 心肺バイパスシステム血液ガス交換器（人工肺）*， 2018-01-01 更新するには
• YY/T 0287 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム*， 2017-01-19 更新するには

YY 0580-2011 発売履歴

• 2011 YY 0580-2011 心臓血管インプラントおよび人工臓器、心肺バイパスシステム、動脈ラインの血液フィルター
• 2005 YY 0580-2005 心臓血管インプラントおよび人工臓器 心肺バイパス システム 動脈ライン 血液フィルター