ASTM F2038-00(2011)
医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1. 配合および未処理材料

規格番号
ASTM F2038-00(2011)
制定年
2000
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2038-18
最新版
ASTM F2038-18
範囲
4.1 このガイドは、医療機器用途向けのシリコーン材料の仕様と選択に関するガイダンスを提供することを目的としています。 医療機器業界に材料を供給するシリコーン メーカーは、非独自製品の配合に関する情報を顧客に直接、または米国 FDA マスター ファイル プログラムを通じてすぐに提供する必要があります。 1.1 このガイドは、シリコーン エラストマー、ゲル、およびシリコーン エラストマーの潜在的なユーザーを教育することを目的としています。 フォームとその配合および使用法を比較します。 シリコーンパウダー、液体、その他のシリコーンに関する情報は提供されません。 提供される情報は、個々の成分または副産物の化学的、物理的、および毒性学的特性を考慮した後、ユーザーが適切な材料を選択する際のガイドとして提供されます。 このガイドでは、医療用途に通常使用されるシリコーン材料に関する一般的な情報を提供します。 シリコーン材料の架橋と製造の詳細については、このガイドのパート II に記載されています。 1.2 エラストマーの製造と特性については、付属文書 F604、パート II で説明されています。 このモノグラフでは、未硬化のエラストマー、ゲル、およびフォームの成分のみを扱います。 1.3 シリコーンの生体適合性の問題はいくつかのレベルで対処できますが、最終的にはデバイスの製造元が使用目的に応じた生物学的適合性を評価する必要があります。 1.4 生物学的特性および物理的特性は、ANSI ISO 9001 や現行の FDA 品質システム規制/適正製造基準規制などの一般に認められた品質基準に従って材料が製造される場合、より再現性が高くなる傾向があります。 1.5 インチポンド単位で記載された値は標準とみなされます。 括弧内の値は SI 単位への数学的変換であり、情報提供のみを目的としており、標準とはみなされません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 未硬化のシリコーンコンポーネントに付属の製品安全データシートも参照することをお勧めします。

ASTM F2038-00(2011) 規範的参照

ASTM F2038-00(2011) 発売履歴

  • 2018 ASTM F2038-18 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料
  • 2000 ASTM F2038-00(2011) 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1. 配合および未処理材料
  • 2005 ASTM F2038-00(2005) 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料
  • 2000 ASTM F2038-00e1 医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート I: 組成と未加硫材料
  • 2000 ASTM F2038-00 医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート I: 組成と未加硫材料
医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1. 配合および未処理材料


© 著作権 2024