ASTM F2038-00
医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート I: 組成と未加硫材料

規格番号

ASTM F2038-00

制定年

2000

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2038-00e1

最新版

ASTM F2038-18

範囲

1.1 このガイドは、シリコーン エラストマー、ゲル、フォームの潜在的なユーザーをその配合と使用法に関して教育することを目的としています。 シリコーンパウダー、液体、その他のシリコーンに関する情報は提供されません。 提供される情報は、個々の成分または副産物の化学的、物理的および毒性学的特性を考慮した後、ユーザーが適切な材料を選択する際のガイドとして提供されます。 この規格は、医療用途に通常使用されるシリコーン材料に関する一般的な情報を提供します。 シリコーン材料の架橋と製造の詳細は、この規格のパート II に記載されています。 1.2 エラストマーの製造と特性については、関連文書 F604、パート II で説明されています。 このモノグラフは、未硬化のエラストマー、ゲル、およびフォームの成分のみを対象としています。 1.3 シリコーンの生体適合性の問題はいくつかのレベルで対処できますが、最終的にはデバイスの製造元が意図された用途に関連した生物学的適合性を評価する必要があります。 1.4 この規格は、安全性のすべてに対処することを目的とするものではありません。 その使用に関連する懸念がある場合。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 ユーザーは、未硬化シリコーンコンポーネントに付属の製品安全データシートも参照することをお勧めします。 1.5 ANSI ISO 9001 や現在の FDA 品質システム規制/Good などの一般に認められた品質基準に従って材料が製造される場合、生物学的特性および物理的特性の再現性が高まる傾向があります。 製造慣行規制。

ASTM F2038-00 発売履歴

• 2018 ASTM F2038-18 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料
• 2000 ASTM F2038-00(2011) 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1. 配合および未処理材料
• 2005 ASTM F2038-00(2005) 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料
• 2000 ASTM F2038-00e1 医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート I: 組成と未加硫材料
• 2000 ASTM F2038-00 医療施設で使用されるシリコーンエラストマー、ゲル、フォームの標準ガイドパート I: 組成と未加硫材料