ASTM F2213-06(2011)
磁気共鳴環境で医療機器の磁気誘導トルクを測定するための標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F2213-06(2011)
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2213-17
- 最新版
- ASTM F2213-17
- 範囲
- この試験方法は、磁気共鳴検査中および磁気共鳴環境において、医療機器の存在が傷害を引き起こす可能性があるかどうかを判断するために必要な試験方法の 1 つです。 対処すべき他の安全上の問題には、磁気誘導力 (試験方法 F2052 を参照) や RF 加熱 (試験方法 F2182 を参照) が含まれますが、これらに限定されません。 Practice F2503 の用語とアイコンは、磁気共鳴環境における安全性についてデバイスをマークするために使用する必要があります。 最大トルクが医療機器の最長寸法とその重量の積よりも小さい場合、磁気的に誘導されるたわみトルクは、重力により機器にかかる最悪の場合のトルクよりも小さくなります。 この状態では、磁気誘導トルクの適用によって課されるリスクは、地球の重力場における通常の日常活動によって課されるリスクよりも大きくないと想定されます。 これは保守的です。 より大きなトルクでも患者に危険を及ぼさない可能性があります。 この試験方法だけでは、インプラントが MR 環境で安全かどうかを判断するのに十分ではありません。 トルク測定装置の感度は「重力トルク」の 1/10 より大きくなければなりません。 デバイスの重量と最大直線寸法の積。 ここで考慮されるトルクは、MRI 静磁場とインプラント内の磁化の相互作用による静磁気トルクです。 この試験方法では、静磁場と回転装置内で誘発される渦電流との相互作用による動的トルクは扱われません。 リード線の電流もトルクを誘導する可能性があります。 1.1 この試験方法では、医療機器上の磁気共鳴環境における静磁場によって生成される磁気誘導トルクの測定と、そのトルクと医療機器によって適用される同等のトルクとの比較が対象となります。 インプラントにかかる重力。 1.2 この試験方法は、静磁場の空間勾配による磁気誘導力、RF 加熱、誘導加熱、音響ノイズ、デバイス間の相互作用、およびデバイスの機能を含むがこれらに限定されない、その他の考えられる安全性問題には対処しません。 デバイスとMRシステム。 1.3 ここで考慮されるトルクは、MRI 静磁場とインプラント内の磁化の相互作用による静磁気トルクです。 この試験方法では、静磁場と回転装置内で誘発される渦電流との相互作用による動的トルクは扱われません。 リード線の電流もトルクを誘発する可能性があります。 1.4 トルク測定装置の感度は「重力トルク」の 1/10 より大きくなければなりません。 デバイスの最大直線寸法と重量の積。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2213-06(2011) 規範的参照
- ASTM F2052 磁気共鳴環境で医療機器に生じる磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法
- ASTM F2119 パッシブインプラントの磁気共鳴画像生成物を評価するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2182 磁気共鳴イメージング中のパッシブインプラント上またはその近くの高周波誘導加熱測定の標準試験方法
- ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行
ASTM F2213-06(2011) 発売履歴
- 2017 ASTM F2213-17 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルク測定の標準試験方法
- 2006 ASTM F2213-06(2011) 磁気共鳴環境で医療機器の磁気誘導トルクを測定するための標準試験方法
- 2006 ASTM F2213-06 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルクを測定するための標準試験方法
- 2004 ASTM F2213-04 磁気共鳴環境における不活性インプラントの磁気誘導トルク測定の標準試験方法
- 2002 ASTM F2213-02 磁気共鳴環境における受動インサートの磁気誘導トルク測定の標準試験方法
