BS EN ISO 80601-2-61:2011
医療用電気機器 パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

規格番号

BS EN ISO 80601-2-61:2011

制定年

2011

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

BS EN ISO 80601-2-61:2019

最新版

BS EN ISO 80601-2-61:2019

交換する

BS EN ISO 9919:2009

範囲

一般規格の第 1.1 項は次のように置き換えられます。 この国際規格は、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ装置（以下、ME 装置と呼びます）の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なすべての部品が含まれます。 これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。 パルスオキシメータ装置の使用目的には、専門の医療機関の患者および在宅医療環境の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。 この国際規格は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 この規格の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 201.11、7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 一般規格の 4.2 も参照してください。 この規格は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用されるパルスオキシメータ機器およびその付属品にも適用できます。 この国際規格は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。 この国際規格は、患者環境の外にある SpO2 値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) デバイスには適用されません。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 規範的参照

• IEC 60068-2-27:2008 環境テスト パート 2-27: テスト テスト Ea とガイダンス: 衝撃
• IEC 60068-2-31:2008 環境試験 パート 2-31: 試験 試験 Ec: 乱暴な取り扱いによる衝撃 (主に機器タイプの試験片に使用)
• IEC 60068-2-64:2008 環境テスト パート 2-64: テスト テスト Fh: 振動、ブロードバンド ランダム (CNC) およびガイダンス
• IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
• IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
• IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
• IEC 60601-1-9:2007 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 環境に配慮した設計の要件
• IEC 60825-1:2007 レーザー製品の安全性 パート 1: 機器の分類と要件
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
• ISO 15223-1:2007 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件

BS EN ISO 80601-2-61:2011 発売履歴

• 2019 BS EN ISO 80601-2-61:2019 医用電気機器 - パルスオキシメーター機器の基本的な安全性と必須性能に対する特別な要件
• 2011 BS EN ISO 80601-2-61:2011 医療用電気機器 パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 1970 BS EN ISO 9919:2009 医療用電気機器 - 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に対する特別な要件
• 2005 BS EN ISO 9919:2005 医療用電気機器 医療用パルスオキシメーターの基本的な安全性と性能に関する特定の要件

BS EN ISO 80601-2-61:2011 医療用電気機器 パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 は BS EN ISO 9919:2009 医療用電気機器 - 医療用パルスオキシメータ機器の基本的な安全性と基本性能に対する特別な要件 から変更されます。