ASTM F2077-11
椎体間固定装置の試験方法

規格番号
ASTM F2077-11
制定年
2011
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2077-14
最新版
ASTM F2077-22
範囲
椎間体固定装置アセンブリは一般に、本質的に多孔質または中空であることが多い単純な幾何学的形状の装置である。 それらの機能は、脊椎の前柱をサポートして運動部分の関節固定を促進することです。 この試験方法は、異なる設計間で比較できるように、異なる椎間体固定装置アセンブリの機械的性能の特性評価と評価のための材料と方法を概説します。 この試験方法は、さまざまな設計の椎間体固定装置アセンブリの静的および動的特性を定量化するように設計されています。 これらの試験は、椎間体固定装置アセンブリの機械的性能と特定の力のモダリティとの分析および比較を可能にするために、インビトロで実施される。 椎間体固定アセンブリに加えられる力は、生体内で見られる複雑な荷重とは異なる可能性があるため、これらの試験の結果は生体内性能を直接予測できない可能性があります。 ただし、この結果は、異なる椎間体固定装置アセンブリの機械的性能を比較するために使用できます。 環境は椎間体固定装置アセンブリの動的性能に影響を与える可能性があるため、塩水環境での動的試験を検討することもできます。 環境への影響が大きくなる可能性があるため、疲労試験は比較目的で最初に空気中 (周囲温度) で実施する必要があります。 模擬生体内環境が必要な場合、研究者は、37℃の生理食塩水環境槽（たとえば、100 mLの水あたり0.9 gのNaCl）で1 Hz以下の速度で試験することを検討する必要があります。 適切な理由があれば、擬似体液、生理食塩水の点滴やミスト、蒸留水、または 37 ℃の他のタイプの潤滑剤も使用できます。 デバイスが温度と環境に依存することがわかっている場合は、5.4 で説明されているように生理溶液中でテストを実施する必要があります。 テストに生理学的溶液を必要とするデバイスは、比較の目的で同じタイプの溶液でテストする必要があります。 シミュレートされた椎体内の位置と、荷重軸に対する椎間体固定装置アセンブリの位置は、設計、メーカーの推奨、または外科医の推奨方法によって異なります。 インプラント埋入用。 材料の破損が応力、試験頻度、表面処理、環境要因に依存することはよく知られています。 したがって、これらのパラメータの 1 つ (周波数、材料、環境など) を変更した場合の影響を判断する場合、結果の解釈を容易にするために、他のすべてのパラメータを一定に保つ必要があります。 1.1 この試験方法は、静的および静的な試験の材料と方法を対象としています。 椎間体固定装置アセンブリ、特定の脊椎運動セグメントでの関節固定を促進するように設計された脊椎インプラントの動的試験。 1.2 この試験方法は、過去、現在、および将来の非生物学的椎間体固定装置アセンブリ間の機械的比較の基礎を提供することを目的としています。 この試験方法により、異なる意図された脊椎位置および椎間板内空間への適用方法を備えた椎間体固定装置アセンブリの比較が可能になります。 この試験方法は、ユーザーが椎間体固定装置アセンブリを機械的に比較できるようにすることを目的としており、椎間体固定装置アセンブリの性能標準を提供することを目的とするものではありません。 1.3 試験方法では、力の種類とこれらの力を加える具体的な方法を指定することにより、静的試験と動的試験について説明します。 これらのテストは……

ASTM F2077-11 規範的参照

  • ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
  • ASTM E2309 材料試験機用の変位測定システムおよび装置の検証の標準的な手法
  • ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
  • ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
  • ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語

ASTM F2077-11 発売履歴

椎体間固定装置の試験方法


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