GB/T 26124-2011
臨床化学体外診断薬（箱） (英語版)

規格番号

GB/T 26124-2011

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2011

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 26124-2011

範囲

この規格は、臨床化学体外診断試薬（ボックス）（以下「試薬（ボックス）」という）の品質検査に関する一般的な技術要件を規定しています。 これには、用語と定義、分類と命名、要件、試験方法、ラベルおよびラベルが含まれます。 使用、梱包、輸送および保管に関する説明書。 この規格は、医療研究所で臨床化学項目の定量検査に使用される分光測光法の原理に基づいた体外診断試薬 (ボックス) に適用されます。 この規格は以下には適用されません。 a) 性能評価用試薬（研究専用試薬など）。 b) POCT (ポイントオブケア迅速検査) 臨床化学体外診断試薬。

GB/T 26124-2011 規範的参照

• GB 3100 国際単位系とその応用
• YY 0466-2003 医療機器：医療機器のラベル、マーキング、および情報とシンボルの提供
• YY/T 0638 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質における酵素触媒濃度割り当ての計量学的トレーサビリティ

GB/T 26124-2011 発売履歴

• 2011 GB/T 26124-2011 臨床化学体外診断薬（箱）