YY/T 0638-2008
体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質における酵素触媒濃度割り当ての計量学的トレーサビリティ (英語版)

規格番号

YY/T 0638-2008

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2008

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0638-2008

範囲

この規格は、酵素触媒濃度校正器および対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを確保する方法を指定します。 これらのキャリブレーターおよびコントロール材料は、酵素触媒濃度測定の精度を確立または検証する際の使用を目的としており、体外診断医療機器の一部として、またはそれと組み合わせてメーカーによって提供されます。 この基準は、以下には適用されません: a) 参照測定手順の設計または選択の要件; b) 酵素免疫反応性に関与する酵素の品質または量; c) 割り当てはなく、測定手順の精度を評価するためにのみ使用されます。 再現性または再現性（精密管理物質）; d) 屋内品質管理での使用を目的とした管理物質で、定義された測定手順について異なる研究室間の合意により確立された推奨許容結果値間隔があり、その限界が計量学的に追跡可能ではない; e)製品校正者に対するルーチン製品の計量学的トレーサビリティ、および医学的判断限界との関係 f) 名目および順序スケールに関連する特性。

YY/T 0638-2008 発売履歴

• 2008 YY/T 0638-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質における酵素触媒濃度割り当ての計量学的トレーサビリティ