ASTM F2386-04
組織工学的医療製品の保存に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2386-04

制定年

2004

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

撤回 2013-01

最新版

ASTM F2386-04

範囲

TEMP の保存は、その後の特性 (構造的、機械的、生物学的、代謝的特性など) に影響を与える可能性があります。 これらの特性に最も悪影響を及ぼす可能性のある保存の側面には、冷却、冷却速度、加温、加温速度、凍結、凍結速度、解凍、解凍速度、保存媒体、および前処理および後処理が含まれますが、これらに限定されません。 このガイドの目的は、TEMP の望ましい特性の損失または劣化を最小限に抑えることができる手順の概要を説明することです。 1.1 このガイドは、細胞、組織、および組織工学的医療製品 (TEMP) の保存に関連する標準の開発について説明します。 保存技術には、冷凍保存、ガラス化保存、低温保存などがあります。 このガイドでは、保存前処理、保存、保管、輸送、回収のプロセス、保存後処理、品質保証、およびプロセス管理の問題を含む保存について説明します。 1.2 このガイドには、細胞、組織、細胞の保存に関する一般的なガイドラインが含まれています。 1.3 このガイドは、21 CFR Part 16 に基づいて米国食品医薬品局 (FDA) によって規制されているヒト由来の医療製品には適用されません。 および 1270 および 21 CFR Part 207、807、および 1271.1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2386-04 規範的参照

• ASTM E1564 生物材料の極低温保存のための極低温保管施設の設計および保守に関する標準ガイド
• ASTM E1565 凍結保存された生体材料の在庫管理および取り扱いに関する標準ガイド

ASTM F2386-04 発売履歴

• 2004 ASTM F2386-04 組織工学的医療製品の保存に関する標準ガイド