ASTM F1635-11
加水分解性ポリエステル樹脂および外科用インプラント用人工ステントモデルの in vitro 分解試験の標準試験方法

規格番号
ASTM F1635-11
制定年
2011
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1635-16
最新版
ASTM F1635-16
範囲
この試験方法は、外科用インプラントに使用される HDP 材料の分解速度 (つまり、質量損失率) および材料特性または構造特性、あるいはその両方の変化を評価するのに役立つことを目的としています。 主に加水分解によって分解することが知られているポリマーには、l-ラクチド、d-ラクチド、d,l-ラクチドグリコリド、カプロラクトン、およびp-ジオキサノンのホモポリマーおよびコポリマーが含まれますが、これらに限定されません。 この試験方法は、すべての種類のインプラント用途やすべての既知の吸収性ポリマーに適しているわけではありません。 ユーザーは、試験対象の材料とその潜在的な用途を考慮して、試験方法の適切性を検討するよう警告されます (X1.1.1 を参照)。 機械的負荷が吸収性ポリマーの分解速度を高める可能性があることはよく知られているため、in vitro の挙動と in vivo で予想または観察される挙動を比較する際には、そのような負荷の存在と程度を考慮する必要があります。 機械的無負荷加水分解評価8212; 緩衝食塩水中、37℃で機械的に負荷のない加水分解条件下で加水分解性デバイスをコンディショニングすることは、吸収性材料またはデバイスの分解プロファイルの一次近似値を得る一般的な手段です。 これは、さまざまな形の機械的負荷 (静的引張、周期的引張、せん断、曲げなど) を含む可能性がある、実際の生体内での使用条件を必ずしも表しているわけではありません。 指定された使用下でのデバイスの性能に負荷が含まれる場合、加水分解老化だけではデバイスを完全に特性評価するのに十分ではありません。 5.3.2 機械的に負荷をかけた加水分解評価8212;負荷の目的は、実際に予想されるデバイスの使用条件を（緩衝生理食塩水中 37℃で）近似し、発生する可能性のある潜在的な物理化学的変化をよりよく理解することです。 このような試験は、生体内での使用条件下で負荷が合理的に予想できる場合には、必要であるとみなすことができます。 可能な場合、試験片は、荷重の大きさと種類の両方において生体内条件をシミュレートする方法で荷重される必要があります。 臨床的に関連する周期負荷試験には、破損するまでの試験、または指定されたサイクル数の試験とそれに続く物理化学的特性を評価する試験が含まれる場合があります。 5.3.2.1 静的荷重8212; 一部のポリマー材料では、一定の荷重が同じ破損メカニズム (クリープなど) を引き起こし、周期的荷重 (最大振幅が最大となる場合) と比較した場合に最悪のケースとなることが示されていることに注目してください。 周期荷重の は定荷重に等しい)。 したがって、特定の場合には、予想される生体内負荷が周期的であっても、一定負荷を使用することによって試験を簡素化することが許容される場合がある。 この試験方法の使用者は、この単純化が調査中のポリマーに適用可能であり、試験片の破損モードを変更しないことを実験または特定の参考文献を通じて実証する義務があります。 そのような証拠が利用できない場合は、静的荷重と周期的荷重は異なる材料特性を測定しており、比較できないことを認識する必要があります。 一方を使用して他方を置き換えると、結果の誤解が生じる可能性があります。 注 38212; フィクスチャによって人為的なパフォーマンスや劣化の問題、あるいはその両方が引き起こされないよう注意する必要があります。 例としては、膨張を制限する硬質フォームブロックの使用が挙げられます。

ASTM F1635-11 発売履歴

  • 2016 ASTM F1635-16 外科用インプラントに使用される加水分解性ポリマー樹脂および製造されたフォームの in vitro 分解試験の標準試験方法
  • 2011 ASTM F1635-11 加水分解性ポリエステル樹脂および外科用インプラント用人工ステントモデルの in vitro 分解試験の標準試験方法
  • 2004 ASTM F1635-04a 加水分解性ポリマー樹脂および外科用インプラント用に調製されたフォームの in vitro 分解試験の標準試験方法
  • 2004 ASTM F1635-04 加水分解性ポリマー樹脂および外科用インプラント用に調製されたフォームの in vitro 分解試験の標準試験方法
  • 2000 ASTM F1635-95(2000) ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
  • 2000 ASTM F1635-95 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法


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