ISO 10993 のこの部分では、医療機器とその構成材料を刺激や皮膚感作を引き起こす可能性に関して評価する手順について説明しています。
ISO 10993 のこの部分には次の内容が含まれます。
a) 皮膚曝露のインシリコおよびインビトロ方法を含む、刺激に関する事前試験の考慮事項。
b) in vivo (刺激性および感作) 試験手順の詳細。
c) 結果を解釈するための重要な要素。
特に上記の試験に関連した材料の準備については、付録 A に指示が記載されています。
付属書 B には、皮膚以外の領域への医療機器の適用に関するいくつかの特別な刺激試験が記載されています。