ISO 10993 のこの部分では、刺激や遅延型過敏症を引き起こす可能性に関する医療機器とその構成材料の評価手順について説明しています。
ISO 10993 のこの部分には、テスト前の考慮事項、テスト手順の詳細、結果を解釈するための重要な要素が含まれています。
特に上記の試験に関連した材料の準備については、付録 A にガイダンスが記載されています。
特に皮内および眼球領域で使用されるデバイスに必要な追加検査の実施に関するガイダンスは、付録 B に記載されています。
口腔、直腸、陰茎および膣領域に使用されるデバイスに必要となる場合がある追加検査の実施に関するガイダンスは、付録 B に記載されています。
付録 C に記載されています。