ASTM E2709-10
複数の許容仕様を満たすパフォーマンスを実証する標準操作手順

規格番号
ASTM E2709-10
制定年
2010
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM E2709-11
最新版
ASTM E2709-23
範囲
ロット受け入れ手順は、原材料、中間製品、最終製品の品質特性を検査するために業界で使用されています。 これらの手順は、プロセス管理とともに品質管理プログラムを構成します。 プロセス管理の詳細については、プロセス能力評価を扱う演習 E2281 および統計的プロセス制御における管理図の使用を扱う演習 E2587 を参照してください。 ロット検査手順では、品質特性を属性 (不良率などの個別の尺度で測定) または変数 (長さ、重量、濃度などの連続的な尺度で測定) に分類します。 ロットの合格確率と真のロットの欠陥率の関係をプロットする動作特性曲線は、特定のロット検査手順または合格サンプリング計画の識別力を評価するために使用され、Practice E2234 で説明されています。 この実践では、複数段階のサンプリングを伴う可能性のある検査手順を考慮しています。 各段階でロットを受け入れるかサンプリングを継続するかを決定でき、ロットを不合格にする決定は最終段階まで延期されます。 各段階では、テスト結果に関する合格基準が 1 つ以上あります。 たとえば、個々のテスト結果に対する制限、またはテスト結果のサンプルに基づく統計 (平均、標準偏差、変動係数 (相対標準偏差) など) に対する制限です。 この実践における方法論では、所定の信頼水準で、ロットからのサンプルが元のロットの合格手順に合格する確率が、事前に指定した基準値以上となるように、ロットからの一連の検査結果の合格領域を定義します。 下限。 テスト結果が合格領域に入るということは、元のロット合格手順に合格することと同じではありませんが、サンプルが指定された確率でロット合格手順に合格することが保証されます。 この情報は、プロセスのデモンストレーションまたは検証に使用できます。 この情報はロットのリリース (受け入れ) に使用できますが、場合によっては下限が保守的になる可能性があります。 結果が同じプロセスからの将来のロットのテスト結果に適用される場合、プロセスは統計的管理の状態にあると想定されます (4.1 を参照)。 そうでない場合、確率推定値が将来のプロセス パフォーマンスの有効な予測であるという保証はありません。 この方法論はもともと、製薬業界における医薬品の 2 つの特定の品質特性、つまり含有量の均一性と溶解、それぞれ &#<905> および &#& の章で定義されているものに使用するために JS Bergum によって開発されました (1-4)。 米国薬局方の#x003C;711> (5)。 各テストの個々の基準に固有の数学的導出が必要となります。 1.1 この実践は、数値スケールで測定される品質特性を含む、単一段階または複数段階のロット受け入れ手順を評価するための一般的な方法論を提供します。 この方法では、ロットからのテスト結果の分布のパラメーターの推定値を使用して、所定の信頼レベルで、ロットの合格手順に合格する確率の下限を計算します。 1.2 規定の下限確率限界について、この方法論では、一連のテスト方法の結果 (サンプル平均など) を定義する許容限界テーブルを生成することもできます。

ASTM E2709-10 発売履歴

  • 2023 ASTM E2709-23 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行
  • 2023 ASTM E2709-19(2023) 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行
  • 2019 ASTM E2709-19 受け入れ手順に従って能力を証明するための標準的な慣行
  • 2014 ASTM E2709-14e1 受け入れ手順に準拠して能力を実証するための標準的な実践手順
  • 2014 ASTM E2709-14 受け入れ手順を遵守する能力を証明するための標準的な慣行
  • 2012 ASTM E2709-12 受け入れ手順に準拠して能力を実証するための標準的な慣行
  • 2011 ASTM E2709-11 受け入れ手順を遵守する能力を説明する標準手順
  • 2010 ASTM E2709-10 複数の許容仕様を満たすパフォーマンスを実証する標準操作手順
  • 2009 ASTM E2709-09 バッチ受け入れ手順に従ってパフォーマンスを実証するための標準的な方法


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