ISO 10993 のこの部分では、医療機器の潜在的および観察された生分解の体系的な評価、および生分解研究の設計と実施についての一般原則が規定されています。
これらの研究から得られた情報は、ISO 10993 シリーズに記載されている生物学的評価に使用できます。
ISO 10993 のこの部分では、非吸収性材料と吸収性材料の両方が考慮されています。
ISO 10993 のこの部分は、以下には適用されません。
a) 純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価。
このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。
b) 分解生成物ではない浸出性成分。
c) 患者の身体に直接的または間接的に接触しない医療機器またはコンポーネント。
注 2 ISO 10993 のこの部分は、ISO 10993-1 の「医療機器」の定義に該当するあらゆる種類の製品に使用される材料の劣化に適用できます。
これは、そのような製品が医療機器に適用される規制とは異なる規制の対象である場合でも同様です。
医療機器、例えば組織工学的医療製品の足場、または薬物や生物製剤を送達するための担体マトリックス。