ISO 10993 のこの部分では、医療機器の潜在的および観察された生分解の体系的な評価、および生分解研究の設計と実施についての一般原則が規定されています。
ISO 10993 のこの部分は、以下には適用されません。
a) 生存組織工学製品。
b) 機械的プロセスによる分解生成物の生成方法。
このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。
c) 分解生成物ではないティーチ可能なコンポーネント。
製品規格が分解生成物の同定および定量化に適用可能な製品固有の方法論を提供する場合、それらの規格は代替手段として考慮されるものとします。