BS EN ISO 10993-9:2021
医療機器の生物学的評価のための潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

規格番号

BS EN ISO 10993-9:2021

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 10993-9:2021

範囲

範囲 この文書は、in vitro 分解研究の設計と実施を通じて、医療機器の潜在的劣化と観察された劣化を体系的に評価するための一般原則を提供します。 これらの研究から得られた情報は、ISO 10993 シリーズに記載されている生物学的評価に使用できます。 この文書は、体内で分解するように設計された材料と、分解することが意図されていない材料の両方に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) 純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価。 このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。 注 純粋に機械的な劣化では、主に粒子状物質が発生します。 これは本書の範囲から除外されていますが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、ISO 10993 の他の部分に記載されているように生物学的評価を受ける可能性があります。 b) 分解生成物ではない浸出性成分。

BS EN ISO 10993-9:2021 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価のための潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• 2010 BS EN ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• 1999 BS EN ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 潜在的に分解性の製品を特定および定量化するためのフレームワーク