ASTM D7102-10
滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定の標準ガイド

規格番号

ASTM D7102-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM D7102-17

最新版

ASTM D7102-17(2022)

範囲

このガイドでは、標準的なサンプル前処理方法を確立し、医療用手袋のエンドトキシンを測定するための確立され認知されている 4 つの試験方法について説明します。 サンプル内の干渉により疑わしい結果が得られる場合は、2 番目の方法を使用する必要があります。 このガイドは、最終的なエンドトキシンレベル（微生物汚染またはエンドトキシンで汚染された加工剤/原材料のいずれか）に影響を与える可能性のあるすべてのプロセスを経た最終製品をテストするのに適しています。 これらのパラメーターに関して原材料と加工条件はロットごとに異なるため、製品にエンドトキシンを主張する場合（たとえば、非発熱性）、エンドトキシンを定期的に検査することが適切です。 ユーザーは、製造プロセスの脆弱な領域に対するエンドトキシン検査を警告メカニズムとして組み込むことが有益であると考えるかもしれません。 1.1 このガイドでは、手袋上の細菌性エンドトキシンの測定が適切な場合の、その測定方法の選択について説明します。 1.2 細菌は滅菌されていない手袋でも増殖し続ける可能性があるため、報告可能なエンドトキシン レベルは滅菌と表示された手袋にのみ適切です。 ほとんどの環境にはエンドトキシンが含まれているため、手袋の箱を開けて手袋を操作すると、エンドトキシンのレベルが上昇し、箱入りの手袋 (例: 検査用手袋) のエンドトキシン レベルを報告するのは不適切になります。 これは、配布前に箱が滅菌処理されていた場合でも当てはまります。 1.3 このガイドは、製造のさまざまな段階またはプロセス変更評価中の内部品質管理または警告の目的にも適している場合があります。 1.4 このガイドは、細菌内毒素以外の発熱物質の測定には適用されません。 1.5 記載されているサンプル前処理方法は、選択した試験方法に関係なく使用する必要があります。 この方法では、臨床検査法の検証、分析者の資格、または試薬の確認については説明しません。 製品固有の検証に対処します。 1.6 医療用手袋の安全で適切な使用については、このガイドの範囲を超えています。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM D7102-10 発売履歴

• 2022 ASTM D7102-17(2022) 滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定の標準ガイド
• 2017 ASTM D7102-17 滅菌医療用手袋におけるエンドトキシン測定の標準ガイド
• 2010 ASTM D7102-10 滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定の標準ガイド
• 2004 ASTM D7102-04 滅菌医療用手袋内のエンドトキシン測定の標準ガイド