ASTM D7102-17
滅菌医療用手袋におけるエンドトキシン測定の標準ガイド
- 規格番号
- ASTM D7102-17
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM D7102-17(2022)
- 最新版
- ASTM D7102-17(2022)
- 範囲
- 1.1 このガイドでは、手袋に付着した細菌性エンドトキシンの測定が適切な場合の、その測定方法の選択について説明します。 1.2 細菌は滅菌されていない手袋でも増殖し続ける可能性があるため、報告可能なエンドトキシン レベルは滅菌と表示された手袋にのみ適切です。 ほとんどの環境にはエンドトキシンが含まれているため、手袋の箱を開けて手袋を操作すると、エンドトキシンのレベルが上昇し、箱入りの手袋 (例: 検査用手袋) のエンドトキシン レベルを報告するのは不適切になります。 これは、配布前に箱が滅菌処理されていた場合でも当てはまります。 1.3 このガイドは、製造のさまざまな段階またはプロセス変更評価中の内部品質管理または警告の目的にも適している場合があります。 1.4 このガイドは、細菌内毒素以外の発熱物質の測定には適用されません。 1.5 記載されているサンプル前処理方法は、選択した試験方法に関係なく使用する必要があります。 この方法では、臨床検査法の検証、分析者の資格、または試薬の確認については説明しません。 製品固有の検証に対処します。 1.6 医療用手袋の安全で適切な使用については、このガイドの範囲を超えています。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM D7102-17 発売履歴
- 2022 ASTM D7102-17(2022) 滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定の標準ガイド
- 2017 ASTM D7102-17 滅菌医療用手袋におけるエンドトキシン測定の標準ガイド
- 2010 ASTM D7102-10 滅菌医療用手袋のエンドトキシン測定の標準ガイド
- 2004 ASTM D7102-04 滅菌医療用手袋内のエンドトキシン測定の標準ガイド
