ASTM F2312-10
組織工学的医療製品に関連する標準用語

規格番号

ASTM F2312-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2312-11

最新版

ASTM F2312-11(2020)

範囲

TEMP に関する標準の必要性により、定義の必要性も高まっています。 この用語は、最も一般的に使用される用語の定義を示し、TEMP を開発するために組織工学に適用される科学とコンポーネントの間の関係を指定します。 これらの用語を使用し、これらの関係を理解することで、ASTM TEMP 規格が共通言語で統一され、これらの規格のユーザーが規格をより正確に理解して解釈できるようになります。 TEMP 規格に固有の用語も、必要に応じてそれぞれの規格内で定義されます。 用語の定義8212;用語は、TEMP として知られるこれらの新製品を含む広い範囲で定義されています。 たとえば、「ヒト体細胞治療および遺伝子治療に関するガイダンス」に記載されている体細胞治療の定義は、次のようになります。 (4) はこの用語では認識されています。 ただし、セルを含む TEMP の目的のために、&#“cell&#” の定義を追加しました。 これはより広範囲であり、生細胞の使用に限定されません。 TEMP の臨床効果8212;この用語の使用者は、TEMP の臨床効果に関して使用される用語、たとえば「変更または修正」などに注意する必要があります。 患者の状態の「強化、増強、変化、変更、改善、または補足」と解釈することもできます。 同様に、「修復」も行ってください。 「復元」を意味する場合もあります。 図 1 の図は、TEMP の構成要素と、TEMP を作成するために組織工学で使用される科学分野 (たとえば、技術や原理) の関係を示しています。 特定の TEMP は、ユーザー向けに既製の TEMP を作成するために、特定のコンポーネントと科学を使用して組織工学的に操作または in vitro で生産される場合があります。 他の TEMP は、製品の主な意図された目的を達成するために、患者の再生可能性に依存するために、ユーザーがコンポーネントを患者の体内 (つまり生体内) に配置することを設計上必要とする場合があります。 治療臨床用途に使用される TEMP の期待は、治療効果、具体的にはレシピエントの細胞、組織、臓器、またはそれらの構造と機能を修復、改変、再生することです。 このような TEMP は、人間および人間以外の用途に使用できます。 他の用途では、TEMP は、細胞、組織、および器官の機能の調査結果を達成するために、診断臨床用途またはその両方で使用される場合があります。 1.1 この用語は、基本的な用語を定義し、関連する科学分野の関係を示します。 組織工学的医療製品 (TEMP)。 委員会 F04 は、TEMP の規格で使用される言語を統一するという特定の目的でこれらの用語を定義しました。 1.2 ここで定義される用語および関係は、TEMP に限定されます。 これらは、21 CFR Part 16 および 1270、および 21 CFR Part 207、807、および 1271 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医療製品には適用されません。 1.3 この規格に示されている用語および命名法は、特定の製品に適用されますTEMP 規格で使用される言語を統一することが目的であり、規制対象の医療製品のラベル表示を目的としたものではありません。 1.4 この規格は、すべての安全対策に対処することを目的としたものではありません。

ASTM F2312-10 発売履歴

• 2020 ASTM F2312-11(2020) 組織工学的医療製品に関する標準用語
• 2011 ASTM F2312-11 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2010 ASTM F2312-10 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2004 ASTM F2312-04 組織工学的医療製品に関連する標準用語
• 2003 ASTM F2312-03 医療製品の組織設計に関する標準用語