ASTM F2312-03 医療製品の組織設計に関する標準用語規格と仕様

範囲: 1.1 この用語は、基本的な用語を定義し、組織工学医療製品 (TEMP) に関連する科学分野の関係を示します。委員会 F04 は、TEMP の標準で使用される言語を統一するという特定の目的でこれらの用語を定義しました。 1.2 ここで定義される用語と関係は、TEMP に限定されます。これらは、21 CFR Part 16 および 1270、および 21 CFR Part 207、807、および 1271.1.3 に基づいて米国食品医薬品局によって規制されているヒト由来の医療製品には適用されません。この規格で提示されている用語および命名法は、特定の医薬品に適用されます。 TEMP 規格で使用される文言を統一することを目的としており、規制対象の医療製品のラベル表示を目的としたものではありません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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