ISO 8637:2004
心臓血管インプラントおよび人工臓器血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器

規格番号

ISO 8637:2004

制定年

2004

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 8637:2010

最新版

ISO 8637:2010/Amd 1:2013

範囲

この国際規格は、人間に使用するための血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器（以下、総称して「装置」と呼びます）の要件を指定しています。 この国際規格は、 — 体外血液回路、 — プラズマフィルター、 — 血液灌流装置、 — 血管アクセス装置、 — 血液ポンプ、 — 体外血液回路用の圧力モニター、 — 空気検出装置、 — 準備、保守、または監視するシステムには適用されません。 透析液 - 血液透析、血液透析濾過、血液濾過または血液濃縮を実行するために使用されるシステム - 再処理手順および機器。 注 血液透析装置、血液透析フィルター、および血液フィルターの体外血液回路の要件は ISO 8638 で指定されています。

ISO 8637:2004 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1*， 2009-11-01 更新するには
• ISO 594-2 6% (Luer) テーパー コネクタを備えた注射器、針、その他の医療機器パート 2: ロック コネクタ
• ISO 8638 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路*， 2010-07-01 更新するには

ISO 8637:2004 発売履歴

• 2013 ISO 8637:2010/Amd 1:2013 心臓血管インプラントおよび体外システム 血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器 修正 1: 図 2 の改訂. 透析液入口および出口ポートの主な取り付け寸法
• 2010 ISO 8637:2010 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置および血液濃縮装置
• 2004 ISO 8637:2004 心臓血管インプラントおよび人工臓器血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器
• 1989 ISO 8637:1989 血液透析装置、血液濾過装置、血液濃縮装置