BS EN ISO 10993-4:2009
医療機器の生物学的評価 血液との相互作用検査の選択

規格番号
BS EN ISO 10993-4:2009
制定年
2010
出版団体
British Standards Institution (BSI)
状態
 2017-05
に置き換えられる
BS EN ISO 10993-4:2017
最新版
BS EN ISO 10993-4:2017
交換する
BS EN ISO 10993-4:2002
範囲
ISO 10993 のこの部分では、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般要件が規定されています。 これは、a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づく、血液と接触して使用することを目的とした医療機器および歯科機器の分類、b) 血液との相互作用の評価を管理する基本原則について説明します。 c) 特定のカテゴリーに従った検査の構造化された選択の理論的根拠と、これらの検査の原理および科学的根拠。 機器と血液の相互作用に関する検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。 さらに、ISO 10993 のこの部分では、一般的な用語で生物学的評価について説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供するとは限りません。 試験方法の選択と設計では、デバイスの設計、材料、臨床的有用性、使用環境、リスク利益を考慮する必要があります。 このレベルの特異性は、垂直標準でのみカバーできます。

BS EN ISO 10993-4:2009 規範的参照

  • ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
  • ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件

BS EN ISO 10993-4:2009 発売履歴



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