ASTM F997-10
医療用ポリカーボネート樹脂の標準規格
- 規格番号
- ASTM F997-10
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F997-18
- 最新版
- ASTM F997-18
- 範囲
- 1.1 この仕様はポリカーボネート樹脂を対象とし、この熱可塑性プラスチックが医療機器または医療機器のコンポーネントの製造に使用される場合の要件と関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって一部の特性が変更される場合があります。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 この仕様に含まれる特性は、ポリカーボネートにのみ適用されるものです。 着色剤、充填剤、加工助剤、またはその他の添加剤を含むポリカーボネート樹脂で構成されるプラスチック化合物、およびポリカーボネートを含むポリマーブレンドの生体適合性は、想定されるべきではありません。 これらの変性ポリカーボネートの生体適合性は、適切な評価方法を使用して最終（最終用途）組成物を試験することによって確立されなければなりません。 さらに、材料の生体適合性は最終用途の性質に大きく依存します。 したがって、新しい個別の用途ごとに一連の生体適合性試験方法を指定する必要があります。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F997-10 規範的参照
- ASTM D1003 透明プラスチックのヘイズおよび透過率の標準試験方法
- ASTM D1238 押出プラストメータを使用した熱可塑性プラスチックの流量測定のための標準試験方法
- ASTM D1600 プラスチックに関する略語の標準用語
- ASTM D1898
- ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
- ASTM D3892 プラスチック包装の標準仕様
- ASTM D3935 無充填強化ポリカーボネート素材の標準仕様
- ASTM D570 プラスチックの吸水性に関する標準試験方法
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D648 エッジ位置での曲げ荷重下でのプラスチックのたわみ温度の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM D883 プラスチックに関する標準用語
- ASTM D955 熱可塑性プラスチックのモデル寸法収縮を測定するための標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
ASTM F997-10 発売履歴
- 2018 ASTM F997-18 医療用ポリカーボネート樹脂の標準規格
- 2010 ASTM F997-10 医療用ポリカーボネート樹脂の標準規格
- 1998 ASTM F997-98a(2003) 医療機器用ポリカーボネート樹脂の標準規格
- 1998 ASTM F997-98ae1 医療機器用ポリカーボネート樹脂
- 1998 ASTM F997-98a 医療機器用ポリカーボネート樹脂
