ASTM F997-98a
医療機器用ポリカーボネート樹脂

規格番号

ASTM F997-98a

制定年

1998

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F997-98ae1

最新版

ASTM F997-18

範囲

1.1 この仕様はポリカーボネート樹脂を対象としており、この熱可塑性プラスチックが医療機器または医療機器のコンポーネントの製造に使用される場合の要件と関連する試験方法を提供します。 1.2 他の材料と同様、一部の特性は加工技術によって変更される可能性があります (特定の部品またはデバイスの製造に必要な、成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など）。 したがって、この樹脂の成形品の特性は、安全性と有効性を保証するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.3 この仕様に含まれる特性は、ポリカーボネートにのみ適用されます。 着色剤、充填剤、加工助剤、またはその他の添加剤を含むポリカーボネート樹脂で構成されるプラスチック化合物、およびポリカーボネートを含むポリマーブレンドの生体適合性は、想定されるべきではありません。 これらの変性ポリカーボネートの生体適合性は、適切な評価方法を使用して最終（最終用途）組成物を試験することによって確立されなければなりません。 さらに、材料の生体適合性は最終用途の性質に大きく依存します。 したがって、新しい個別の用途ごとに一連の生体適合性試験方法を指定する必要があります。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F997-98a 発売履歴

• 2018 ASTM F997-18 医療用ポリカーボネート樹脂の標準規格
• 2010 ASTM F997-10 医療用ポリカーボネート樹脂の標準規格
• 1998 ASTM F997-98a(2003) 医療機器用ポリカーボネート樹脂の標準規格
• 1998 ASTM F997-98ae1 医療機器用ポリカーボネート樹脂
• 1998 ASTM F997-98a 医療機器用ポリカーボネート樹脂